登録販売者 2024年北海道・東北問103

問題文

次のうち、一般用医薬品の添付文書を構成する項目として、正しいものの組み合わせはどれか。

a　製造年月日 b　製品の特徴 c　消費者相談窓口 d　製造所の許可番号

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1：（a、b）

2：（a、c）

3：（b、c）（正解）

4：（b、d）

5：（c、d）

🔒 解説は解答すると表示されます

製品の特徴・消費者相談窓口は記載項目で、製造年月日・製造所の許可番号は記載項目ではありません。

3の「b、c」の組み合わせが正しいです。bの「製品の特徴」とcの「消費者相談窓口」は、どちらも一般用医薬品の添付文書に記載される項目です。aの「製造年月日」とdの「製造所の許可番号」は、添付文書の記載項目ではありません。

根拠は、『試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「添付文書の読み方」です。

a　製造年月日
× 製造年月日 → ○ 改訂年月
添付文書の構成項目には「改訂年月」があります。添付文書の内容を改めた時期を示すもので、医薬品を製造した日を示す「製造年月日」とは異なります。
b　製品の特徴
○ 正しい記述です。製品の概要を、使用する人に分かりやすく説明するための項目です。
c　消費者相談窓口
○ 正しい記述です。購入者などからの相談に応じる窓口について、名称や電話番号、受付時間などが記載されます。
d　製造所の許可番号
× 添付文書の記載項目ではありません。手引きに示されている関連項目は、医薬品について製造責任を有する「製造販売業者の名称及び所在地」です。製造所の許可番号と混同しないようにしましょう。

組み合わせで見ると、（a、b）はaを含みcを含まないため誤りです。（a、c）はaを含みbを含まないため誤りです。（b、d）はdを含みcを含まないため誤りです。（c、d）はdを含みbを含まないため誤りです。

添付文書には、「製品の特徴」や「使用上の注意」のほか、「販売名、薬効名及びリスク区分」「消費者相談窓口」「製造販売業者の名称及び所在地」などが記載されます。「使用上の注意」は、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成されます。

Q. 添付文書の「改訂年月」は、何を確認するための項目ですか？
A. 添付文書の内容が改められた時期を確認するための項目です。重要な内容が変更された場合は、改訂された箇所が分かるように示されます。

Q. 添付文書は、使い終わったらすぐ捨ててもよいですか？
A. 手引きでは、医薬品を使い終わるまで、必要なときに読めるよう添付文書などを大切に保存することが重要とされています。

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