登録販売者 2024年 北海道・東北 問104
問題文
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
c 「次の人は使用（服用）しないこと」の項目は、その医薬品の使用によって状態が悪化するおそれのある疾病や症状で、一般の生活者において誤って使用されやすいものがある場合にも、適正使用を図る観点から記載されている。
d 小児に使用される医薬品においては、小児では通常当てはまらない「服用前後は飲酒しないこと」の記載はされない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤（正解）
2：a：誤、b：正、c：誤、d：誤
3：a：正、b：正、c：誤、d：正
4：a：誤、b：誤、c：正、d：正
5：a：正、b：誤、c：誤、d：誤
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添付文書の使用上の注意【登録販売者解説】
正解の理由
使用上の注意は、重要な項目を前段に示し、検査結果の扱いや使用を避ける人なども分かりやすく記載します。
正しい組合せは1です。a・b・cは正しく、dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書の記載事項です。
解法ステップ
- aは「使用上の注意」の構成と、重要事項の記載位置を確認します。
- bは「陽性なら医師の診断」と「検査結果だけでは確定診断できない」の組合せに注目します。
- cは「次の人は使用しないこと」に、悪化のおそれがある疾病や症状も記載されるかを見ます。
- dは「小児には当てはまらない」という理由で、飲酒に関する注意が省かれると決めつけていないかを確認します。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
使用上の注意は「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成されます。適正使用のために重要な項目は前段に記載されます。 -
b 正しい
一般用検査薬の結果だけでは確定診断できません。そのため、判定が陽性であれば、速やかに医師の診断を受ける旨が記載されます。 -
c 正しい
「次の人は使用（服用）しないこと」には、重篤な副作用を避けるために使用を避けるべき人だけでなく、使用により悪化するおそれがある疾病や症状も記載されることがあります。一般の生活者が誤って使用しやすい場合に、適正使用を図るためです。 -
d 誤り
×「小児に通常当てはまらないため、飲酒に関する注意は記載されない」→ ○小児に使用される医薬品でも、配合成分に基づく一般的な注意として記載されることがあります。飲酒で医薬品の作用が強まったり、副作用の危険性が増したりする可能性があるためです。
組合せの確認
- 選択肢2は、aとcを誤りとしている点が違います。
- 選択肢3は、cを誤り、dを正しいとしている点が違います。
- 選択肢4は、aとbを誤り、dを正しいとしている点が違います。
- 選択肢5は、bとcを誤りとしている点が違います。
よくある誤解
- 「小児には当てはまらない」というだけで、注意事項が添付文書に記載されないと考えがちです。小児向けの医薬品でも、成分に基づく一般的な注意が記載されることがあります。
- 「次の人は使用しないこと」は、アレルギーや年齢など、本人の属性だけを示す欄だと思いがちです。使用によって悪化するおそれのある疾病や症状も対象になります。
- 一般用検査薬の陽性判定を、確定診断と取り違えないようにしましょう。
補足コラム
添付文書では、使用上の注意を枠で囲ったり、文字の色や大きさを変えたりして、ほかの記載より目立たせる工夫がされています。使用する前に確認してもらうための表示です。
また、「してはいけないこと」は使用を避けるべき事項、「相談すること」は専門家に相談したうえで判断すべき事項を示します。見出しだけでなく、具体的な内容も確認しましょう。
FAQ
一般用検査薬で陰性なら、検査結果だけで問題ないと判断できますか？
陰性でも何らかの症状がある場合には、再検査や医師への相談などが添付文書に記載されることがあります。
陰性でも何らかの症状がある場合には、再検査や医師への相談などが添付文書に記載されることがあります。
関連キーワード: 添付文書、使用上の注意、一般用検査薬、確定診断、してはいけないこと、相談すること
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