登録販売者 2024年 北海道・東北 問110
問題文
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a オキセサゼインは、妊娠中における安全性が確立されていないため、妊婦又は妊娠していると思われる人は、服用しないこととされている。
b 小柴胡湯は、無菌性髄膜炎の副作用を起こしやすいため、混合性結合組織病の診断を受けた人は、相談することとされている。
c セトラキサート塩酸塩は、出血傾向を増悪させるおそれがあるため、血液凝固異常の診断を受けた人は、相談することとされている。
d 芍薬甘草湯は、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の診断を受けた人は、服用しないこととされている。
選択肢
1:(a、b)
2:(a、d)(正解)
3:(b、c)
4:(c、d)
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添付文書の使用上の注意【登録販売者解説】
正解の理由
オキセサゼインは妊婦に使用を避ける成分、芍薬甘草湯(しゃくやくかんぞうとう)は心臓病の人が服用しない成分です。
正しい記述の組合せは 2 です。a・dは正しく、b・cは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の、使用上の注意に関する記載です。
解法ステップ
- aは「オキセサゼイン」と「妊婦又は妊娠していると思われる人」の組合せを確認します。
- bは「小柴胡湯(しょうさいことう)」と「無菌性髄膜炎・混合性結合組織病」が正しい組合せかを見ます。
- cは「セトラキサート塩酸塩」と「出血傾向・血液凝固異常」が対応しているかを確認します。
- dは「芍薬甘草湯」と「心臓病・服用しないこと」の対応を見て、正しい記述の組を選びます。
選択肢別の誤答解説
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a 正しいオキセサゼインは、妊娠中の安全性が確立されていません。そのため、妊婦又は妊娠していると思われる人は使用を避けることとされています。
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b 誤り× 小柴胡湯 → ○ イブプロフェン無菌性髄膜炎(むきんせいずいまくえん)を起こしやすく、混合性結合組織病(こんごうせいけつごうそしきびょう)の人が使用前に相談する対象となるのは、イブプロフェンです。小柴胡湯に関する注意と取り違えないようにしましょう。
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c 誤りセトラキサート塩酸塩は、出血傾向を増悪させる成分として示されているのではありません。血栓(血管内にできる血のかたまり)がある人などでは、血栓が分解されにくくなるおそれがあるため、使用上の注意が設けられています。「出血傾向」と「血栓」を混同しないことがポイントです。
-
d 正しい芍薬甘草湯は、徐脈(じょみゃく:脈が遅くなること)又は頻脈(ひんみゃく:脈が速くなること)を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあります。そのため、心臓病の診断を受けた人は服用しないこととされています。
組合せでは、選択肢1(a・b)は誤りのbを含み、正しいdを含みません。選択肢3(b・c)は誤りのb・cを含み、正しいa・dを含みません。選択肢4(c・d)は誤りのcを含み、正しいaを含みません。
よくある誤解
- 副作用名が合っていても、成分名まで正しいとは限りません。 無菌性髄膜炎と混合性結合組織病の記述では、成分がイブプロフェンかどうかを確認します。
- 「出血」と「血栓」は反対方向の注意です。 セトラキサート塩酸塩については、血栓が分解されにくくなる点が手がかりです。
- 「相談すること」と「服用しないこと」を入れ替えないようにしましょう。 dは心臓病の人について「服用しないこと」とされる記述です。
補足コラム
小柴胡湯は、インターフェロン製剤で治療を受けている人では、間質性肺炎(肺の組織に炎症が起きる病気)を起こしやすくなるため、使用を避けることとされています。また、肝臓病の診断を受けた人は、使用前に相談する対象です。今回のbのように、別の成分・別の病気に関する注意と結び付けて問われることがあります。
FAQ
「相談すること」と「服用しないこと」は、どう見分けますか?
添付文書の注意欄に示される表現をそのまま確認します。「相談すること」は使用前などに専門家へ相談する対象、「服用しないこと」は服用を避ける対象です。問題文で表現が入れ替わっていないかも見ましょう。
添付文書の注意欄に示される表現をそのまま確認します。「相談すること」は使用前などに専門家へ相談する対象、「服用しないこと」は服用を避ける対象です。問題文で表現が入れ替わっていないかも見ましょう。
使用上の注意は、成分名だけを覚えればよいですか?
成分名に加え、「どの人が対象か」「どの注意区分か」「理由は何か」を組にして覚えると、成分や対象者を入れ替える問題に対応しやすくなります。
成分名に加え、「どの人が対象か」「どの注意区分か」「理由は何か」を組にして覚えると、成分や対象者を入れ替える問題に対応しやすくなります。
関連キーワード: 添付文書、使用上の注意、オキセサゼイン、芍薬甘草湯、イブプロフェン、セトラキサート塩酸塩

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