登録販売者 2024年北海道・東北問111

問題文

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。 b　使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として75歳以上を指す。 c　漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている（本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるもの）。 d　薬理作用等から発現が予測される軽微な症状がみられた場合に関する記載として、症状の持続又は増強がみられた場合には、使用を自己判断で中止することなく、専門家に相談する旨が記載されている。

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選択肢

1：a：誤、b：誤、c：誤、d：誤

2：a：誤、b：正、c：誤、d：正

3：a：正、b：誤、c：正、d：誤（正解）

4：a：正、b：正、c：誤、d：誤

5：a：誤、b：誤、c：正、d：正

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一般用医薬品の添付文書【登録販売者解説】

正解の理由

添付文書の「必読・保管」「高齢者の目安」「漢方処方製剤の連用」「軽微な症状への対応」を区別します。

正しい組合せは3です。aは正、bは誤、cは正、dは誤です。根拠は、手引き「試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）」の第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある、添付文書の記載事項と使用上の注意です。

解法ステップ

aは「販売名の上部」と「必ず読む・大切に保存する」という文言に注目します。
bは「高齢者」の年齢の目安を確認します。「75歳以上」という数字が正しいかを見ます。
cは、漢方処方製剤の「長期連用」と「専門家への相談」の関係を確認します。
dは、軽微な症状が続いたり強くなったりした場合、「使用を中止する」のか「中止しない」のかを見ます。

選択肢別の誤答解説

a　正しい

添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されています。
b　誤り

×「75歳以上」→ ○「65歳以上」

使用上の注意における「高齢者」のおよその目安は65歳以上です。年齢だけで個々のリスクを決められるわけではありませんが、目安となる年齢を正確に覚えましょう。
c　正しい

漢方処方製剤には、ある程度の期間継続して使うことで効果が得られるものが多くあります。長期連用する場合は専門家に相談する旨が記載されており、その記載がない製剤は短期の使用に限られます。
d　誤り

×「使用を自己判断で中止することなく」→ ○「いったん使用を中止した上で」

薬理作用から予測される軽微な症状でも、持続または増強した場合は、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されています。「中止しない」という部分が誤りです。

組合せの確認では、選択肢1はa・c、選択肢2はa・b・c・d、選択肢4はb・c、選択肢5はa・dの正誤が、それぞれ上記の判定と異なります。a正・b誤・c正・d誤となるのは3です。

よくある誤解

「高齢者」の目安を、問題文に書かれた75歳のまま覚えてしまうことがあります。手引きの目安は65歳以上です。
軽微な症状だから、続いても使用を続けてよいと思いがちです。症状が持続または増強した場合は、使用を中止して専門家に相談します。
漢方処方製剤はすべて長く使うもの、またはすべて短期使用のものと一括りにしないようにしましょう。長期連用についての記載の有無がポイントです。

補足コラム

添付文書の「使用上の注意」は、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成されます。軽微な症状についての注意でも、症状が続く・強くなるといった条件が加わると、対応が示されることがあります。症状の程度や続き方に関する表現も確認しましょう。

FAQ

Q. 添付文書は一度読めば、捨ててもよいですか？
A. いいえ。使用する人やその時の状態によって注意すべき点が異なるため、必要なときに読めるよう保管することが大切です。

Q. 軽微な症状が一時的に出た場合も、必ず使用を中止するのですか？
A. この記述が示す対応は、予測される軽微な症状が持続または増強した場合についてです。症状があるときの対応に迷う場合は、薬剤師や医師などの専門家に相談してください。

関連キーワード: 添付文書、必読及び保管、高齢者、漢方処方製剤、長期連用、軽微な症状、専門家への相談

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