登録販売者 2024年 北海道・東北 問112

緊急安全性情報【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 色と通称に注目します。「青色地・ブルーレター」は緊急安全性情報ではなく、安全性速報の説明です。
2. 「一般用医薬品に関する発出はない」という断定を確認します。手引きには、一般用医薬品にも関係する発出例が記載されています。
3. 作成の根拠と情報伝達の方法を確認します。厚生労働省の命令・指示や製造販売業者の自主決定等に基づくこと、複数の方法で伝達されることがポイントです。
4. 正しい記述がcとdなので、該当する組合せは5です。

選択肢別の誤答解説

• a：誤り
  ×「A4サイズの青色地・ブルーレター」→ ○「A4サイズの黄色地・イエローレター」です。青色地でブルーレターと呼ばれるのは、安全性速報です。
• b：誤り
  ×「一般用医薬品に関する発出はない」→ ○「一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたことがある」です。手引きには、小柴胡湯（しょうさいことう）による間質性肺炎（かんしつせいはいえん）に関する発出例が挙げられています。
• c：正しい
  厚生労働省からの命令・指示や、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。
• d：正しい
  報道発表、情報配信サービス、医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等によって情報が伝達されます。情報提供の期限として「1ヶ月以内」と示されている点も確認します。

• 選択肢1（a、b）： a・bが誤りで、正しいc・dを含まないため違います。
• 選択肢2（a、c）： cは正しいものの、誤りのaを含み、正しいdを含まないため違います。
• 選択肢3（b、c）： cは正しいものの、誤りのbを含み、正しいdを含まないため違います。
• 選択肢4（b、d）： dは正しいものの、誤りのbを含み、正しいcを含まないため違います。
• 選択肢5（c、d）： 正しいc・dの組合せです。

よくある誤解

• ブルーレターとイエローレターを逆に覚える間違いがあります。緊急安全性情報は黄色地、ブルーレターは安全性速報です。
• 「医療用医薬品についての情報伝達である場合が多い」を、「一般用医薬品には関係しない」と読み替えないようにしましょう。「多い」と「ない」は意味が異なります。
• 情報伝達の方法が複数あるため、報道発表だけに限定して覚えないことが大切です。

補足コラム

FAQ