登録販売者 2024年 北海道・東北 問113
問題文
医薬品・医療機器等安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合のみ作成される。
b 厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
c 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
d 各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等へ冊子が送付されているほか、厚生労働省ホームページ及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページへ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：正
2：a：誤、b：正、c：正、d：正（正解）
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：正、b：正、c：誤、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：誤
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医薬品・医療機器等安全性情報【登録販売者解説】
正解の理由
「医薬品・医療機器等安全性情報」は、緊急時だけでなく、安全性に関する重要な情報を広く伝えるものです。
2が正解です。aは誤り、b・c・dは正しい組み合わせです。根拠は「試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品・医療機器等安全性情報」です。
この情報は、厚生労働省が医薬品や医療機器などによる重要な副作用・不具合等の情報をとりまとめ、広く医薬関係者に提供するものです。掲載内容や送付先、公開方法について述べたb・c・dは正しいです。一方、緊急かつ重大な注意喚起などが必要な場合のみ作成される、というaは誤りです。その説明は「緊急安全性情報」に関するものです。
解法ステップ
- aの「緊急かつ重大」「場合のみ」に注目します。これは、通常の安全性情報全体ではなく、緊急安全性情報の説明に当たります。
- bの「厚生労働省が情報をとりまとめる」は、手引きの記載と一致します。
- cの「解説記事・使用上の注意の改訂内容・対象品目・参考文献」は、掲載内容として確認します。
- dの送付先や掲載先、専門誌への転載も手引きの記載と一致するため、aだけが誤りの組み合わせを選びます。
選択肢別の誤答解説
記述 a
×「緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合のみ」→ ○「医薬品等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ」
「場合のみ」という限定が誤りです。緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起などが必要な場合に作成される別の情報です。
記述 b
正しい記述です。厚生労働省が情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに提供します。
記述 c
正しい記述です。安全性に関する解説記事、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献などが掲載されます。
記述 d
正しい記述です。関係する自治体や学会等への冊子の送付に加え、厚生労働省と総合機構のホームページへの掲載、医学・薬学関係の専門誌等への転載が行われます。
組み合わせの確認
- 選択肢1は、aを正としている点が誤りです。aは誤りです。
- 選択肢3は、aを正、bを誤としている点が誤りです。aは誤り、bは正しい記述です。
- 選択肢4は、aを正、cを誤としている点が誤りです。aは誤り、cは正しい記述です。
- 選択肢5は、aを正、dを誤としている点が誤りです。aは誤り、dは正しい記述です。
- aが誤りで、b・c・dが正しい組み合わせは2です。
よくある誤解
- 「安全性情報」と「緊急安全性情報」を同じものと考える誤りです。緊急性を示す「緊急かつ重大」という言葉が出たら、別の情報の説明ではないか確認しましょう。
- 「場合のみ」のような限定語を見落としやすいです。この問題では、緊急の場合だけに限定していることが誤りにつながっています。
- 情報をとりまとめる機関と、ホームページに掲載する機関を混同しないようにしましょう。bの説明では、厚生労働省が情報をとりまとめます。
補足コラム
似た名称の情報は、作成される状況で区別します。
- 医薬品・医療機器等安全性情報：医薬品等による重要な副作用・不具合等の情報をとりまとめ、広く医薬関係者へ提供します。
- 緊急安全性情報：緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に作成されます。黄色地の印刷物で、「イエローレター」とも呼ばれます。
FAQ
厚生労働省の情報は、総合機構のホームページにも掲載されますか？
はい。医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省のホームページだけでなく、総合機構のホームページにも掲載されます。
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