登録販売者 2024年 北海道・東北 問114
問題文
医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 製造販売業者には、医薬品との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課せられている。
b 一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。
c 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
d 登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
2：a：誤、b：正、c：正、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：正、b：正、c：誤、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：誤
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副作用情報等の収集【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：製造販売業者等には報告・調査の義務があり、登録販売者には情報収集への協力に努める義務があります。
1の組み合わせが正解です。a〜dはすべて正しい内容です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「副作用情報等の収集」です。
解法ステップ
- aの「感染症に関する症例情報」「研究論文等」に注目します。医薬品との関連が否定できない感染症情報などは、製造販売業者等から国への報告対象です。
- bとcは、対象となる医薬品と期間を分けて確認します。既存薬と明らかに異なる有効成分を配合した医薬品は再審査制度の対象で概ね8年、医療用から一般用に初めて配合された有効成分は概ね3年の安全性調査です。
- dは義務の主体を確認します。登録販売者は情報を集めて報告する製造販売業者等とは役割が異なり、情報収集への協力に努めます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しいです。
医薬品との関連が否定できない感染症の症例情報や研究論文等について、製造販売業者等には国への報告義務があります。「感染症の情報も報告対象」である点を押さえましょう。 -
b 正しいです。
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合したものは、承認後の使用成績等を集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度の対象です。期間は10年を超えない範囲で定められ、概ね8年です。 -
c 正しいです。
医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合したものは、承認条件として、概ね3年間の安全性調査と結果の報告が求められます。 -
d 正しいです。
登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません。「必ず自ら国へ報告する義務」とは区別します。
よくある誤解
- 「感染症の症例情報や研究論文等」は報告対象外と思い込む誤りがあります。aのように、感染症に関する情報も報告義務の対象です。
- 概ね8年と概ね3年を取り違えることがあります。既存薬と明らかに異なる有効成分の配合は再審査制度で概ね8年、医療用から一般用への初めての配合は安全性調査で概ね3年です。
- 製造販売業者等の「報告義務」と、登録販売者の「協力に努める義務」を同じものと考えるのは誤りです。義務を負う主体と内容が異なります。
補足コラム
収集した副作用情報等は、製造販売業者等で評価・検討されます。また、総合機構でも専門委員の意見を聴きながら調査・検討が行われ、その結果を踏まえて、厚生労働大臣が使用上の注意の改訂や製造・販売の中止などの措置を行うことがあります。
FAQ
製造販売業者等が報告書を提出する先は、実務上も厚生労働大臣ですか？
報告義務は厚生労働大臣への報告として定められています。実務上は、報告書を総合機構に提出することとされています。
報告義務は厚生労働大臣への報告として定められています。実務上は、報告書を総合機構に提出することとされています。
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