登録販売者 2024年 北海道・東北 問115
問題文
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づき、登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 報告様式は独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。
b 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
c 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告される必要がある。
d 令和3年4月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
2：a：誤、b：正、c：正、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：正、b：正、c：誤、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：誤
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医薬品副作用等報告【登録販売者解説】
正解の理由
報告様式はPMDAから入手でき、因果関係が不明確な場合や過量使用・誤用による健康被害も報告対象となり得ます。
1の組合せは、a〜dがすべて正しいため適切です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「副作用情報等の収集と報告」です。
1の組合せは、a〜dがすべて正しいため適切です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「副作用情報等の収集と報告」です。
解法ステップ
- aの「総合機構ホームページ」と、dの「令和3年4月から」を手がかりに、報告様式の入手方法と電子報告の開始時期を確認します。
- bの「必ずしも明確でない」と、cの「過量使用や誤用等」に注目します。どちらも報告対象になり得ることを示す語句です。
- 4つの記述がいずれも手引きの内容と合うため、すべて「正」の組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
- a 正しい記述です。報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページから入手できます。この記述を「誤」とする組合せは選べません。
- b 正しい記述です。医薬品との因果関係がはっきりしていない段階でも、報告の対象となり得ます。「原因と確定してからでなければ報告できない」と考えるのは誤りです。
- c 正しい記述です。安全対策上必要と認められる場合は、過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害も報告が必要です。
- d 正しい記述です。令和3年4月から、ウェブサイトに直接入力する電子的な報告が可能になりました。
したがって、aを誤りとする組合せ、bを誤りとする組合せ、cを誤りとする組合せ、dを誤りとする組合せは、いずれも正解にはなりません。
よくある誤解
- 「因果関係が明確でないなら報告しない」と考えがちです。しかし、因果関係がはっきりしていなくても報告対象となり得ます。
- 「過量使用や誤用による健康被害は報告対象外」と決めつけないようにしましょう。安全対策上必要な場合は報告が必要です。
- 電子的な報告ができるようになった時期を、令和3年4月以外に書き換えるひっかけに注意しましょう。
補足コラム
登録販売者などの医薬関係者による報告と、製造販売業者による報告は、手引きで別に扱われています。登録販売者は、副作用等を知り、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐために必要と認めるときに報告します。製造販売業者には、別の規定に基づく報告義務があります。
FAQ
報告様式の記入欄は、すべて埋める必要がありますか？
すべての欄を記入する必要はありません。健康被害を受けた人などから把握できる範囲で報告します。
すべての欄を記入する必要はありません。健康被害を受けた人などから把握できる範囲で報告します。
関連キーワード: 副作用等報告、PMDA、因果関係、過量使用、誤用、電子的報告
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