登録販売者 2024年 北海道・東北 問116

企業の副作用等報告期限【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「予測できる」副作用でも「死亡」している点に注目します。死亡例は15日以内の報告対象です。
2. bは「予測できない」副作用でも「非重篤」です。予測不能であることだけでは、15日以内の報告対象になりません。
3. cは「発生傾向の変化」が保健衛生上の危害のおそれを示し、「重篤」とあります。15日以内の報告対象です。
4. dは外国での中止・回収などの措置です。15日以内の報告対象です。以上から、a・c・dが正しい組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しいです。
  使用上の注意から予測できる副作用でも、国内の死亡例は15日以内の報告対象です。「予測できるなら報告期限が長い」と決めつけないようにしましょう。
• b　誤りです。
  使用上の注意から予測できない副作用でも、国内の非重篤例は15日以内の報告対象ではありません。予測不能で、重篤（死亡を含む）な事例などが15日以内の報告対象です。
• c　正しいです。
  発生傾向の変化が、保健衛生上の危害の発生または拡大のおそれを示す場合、重篤な国内事例は15日以内の報告対象です。ここでは「発生傾向の変化」と「重篤」の両方が判断の手がかりです。
• d　正しいです。
  外国での製造・輸入・販売の中止、回収、廃棄など、危害の発生または拡大を防ぐための措置は、15日以内の報告対象です。

よくある誤解

• 「予測できない副作用は、すべて15日以内」と考える誤り：bのように非重篤な事例は、予測不能でも15日以内の報告対象とは限りません。
• 「予測できる副作用は、15日以内の対象外」と考える誤り：aのように死亡例は、予測できる場合も15日以内の報告対象です。
• 「外国での措置は、国内症例の報告とは別なので期限も別」と考える誤り：外国での中止・回収などの措置にも、15日以内の報告期限があります。

補足コラム

• 予測できる副作用：死亡例は15日以内
• 予測できない副作用：重篤（死亡を含む）な例は15日以内
• 発生傾向の変化が危害のおそれを示す重篤例：15日以内
• 外国での危害防止措置：15日以内

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