登録販売者 2024年 北海道・東北 問117
問題文
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 副作用による疾病のため入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も救済給付の対象となる。
b 個人輸入した医薬品の使用による健康被害は救済制度の対象とならない。
c いわゆる健康食品の使用による健康被害は救済制度の対象となる。
d 医療機関での治療を要さず寛解したような軽度な健康被害についても救済給付の対象となる。
選択肢
1：（a、b）（正解）
2：（a、d）
3：（b、c）
4：（c、d）
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医薬品副作用被害救済制度【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：入院が必要な程度の被害は自宅療養でも対象、個人輸入品・健康食品・軽度な被害は対象外です。
1は「a、b」の組み合わせです。aとbは正しく、cとdは誤りです。根拠は『試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品の副作用等による健康被害の救済」です。
解法ステップ
- aの「入院治療が必要と認められる場合」に注目します。実際に入院したかどうかだけで判断しないのがポイントです。
- bの「個人輸入した医薬品」は、救済制度の対象となる医薬品かどうかを確認します。個人輸入品は対象外です。
- cは「健康食品」、dは「医療機関での治療を要さず」という語句を見ます。どちらも救済給付の対象となる健康被害の条件に当てはまりません。
- 正しいa・bを含む組み合わせを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
副作用による疾病で入院が必要と認められ、やむをえず自宅療養をした場合も対象です。実際に入院したことではなく、「入院治療が必要と認められる程度か」が判断のポイントです。 -
b 正しい
個人輸入した医薬品の使用による健康被害は、救済制度の対象になりません。制度の対象となる医薬品を適正に使用した場合の副作用被害と区別します。 -
c 誤り
×（健康食品の使用による健康被害は救済制度の対象となる）→ ○（健康食品の使用による健康被害は救済制度の対象とならない）
健康食品は医薬品ではないため、医薬品副作用被害救済制度の対象ではありません。 -
d 誤り
×（治療を要さない軽度な健康被害も対象となる）→ ○（救済給付の対象となる健康被害には、一定程度以上の重さが必要）
医療機関での治療を要さず寛解（かんかい：症状が落ち着いた状態）したような軽度な被害は、救済給付の対象外です。
組み合わせも確認しましょう。2はaを含みますが、対象外のdも含み、正しいbを含みません。3は正しいbを含みますが、対象外のcを含み、正しいaを含みません。4は対象外のc・dを含み、正しいa・bを含みません。
よくある誤解
- 「自宅療養なら対象外」と考える
自宅療養でも、入院治療が必要と認められる程度なら対象となる場合があります。 - 「健康被害があれば原因を問わず対象」と考える
制度の対象は、適正に使用した医薬品による一定程度以上の健康被害です。健康食品による被害は対象外です。 - 「少しでも症状が出れば対象」と考える
医療機関での治療を要さない軽度な被害は、対象外です。
補足コラム
健康食品による健康被害が疑われる場合は、救済制度の対象とは別に、最寄りの保健所に連絡することとされています。試験では「健康被害の報告先」と「救済給付の対象かどうか」を混同しないようにしましょう。
FAQ
Q. 健康被害が副作用によるものか、はっきり分からない場合はどうなりますか？
A. 救済給付の判断では、医薬品が適正に使用されたか、副作用による被害かなどを確認します。因果関係が明らかでないことだけで、報告や相談の対象から外れるとは限りません。
A. 救済給付の判断では、医薬品が適正に使用されたか、副作用による被害かなどを確認します。因果関係が明らかでないことだけで、報告や相談の対象から外れるとは限りません。
Q. 個人輸入品による被害について、救済制度以外の相談先はありますか？
A. 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任があるケースでは、医薬品PLセンターへの相談が案内されています。
A. 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任があるケースでは、医薬品PLセンターへの相談が案内されています。
関連キーワード: 医薬品副作用被害救済制度、入院治療が必要な程度、自宅療養、個人輸入、健康食品、救済給付の対象外
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