登録販売者 2024年北海道・東北問12

問題文

一般用医薬品に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「（ a ）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ b ）ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ c ）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と定義されている。

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選択肢

1：物質、著しい、販売者

2：物質、著しくない、需要者

3：医薬品、著しくない、需要者（正解）

4：医薬品、著しくない、販売者

5：医薬品、著しい、販売者

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一般用医薬品の定義【登録販売者解説】

正解の理由

一般用医薬品は「医薬品のうち、作用が著しくなく、需要者が情報に基づいて選ぶもの」です。

3の組合せは、（a）医薬品・（b）著しくない・（c）需要者です。すべて定義に合っています。根拠は、第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の一般用医薬品の定義です。「試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）」では、一般用医薬品を「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの」であり、「需要者の選択により使用される」ものとしています。

解法ステップ

文頭の「（a）のうち」に注目します。一般用医薬品は医薬品の一種なので、ここには「医薬品」が入ります。
「人体に対する作用」は「著しくない」と定義されています。「著しい」ではありません。
最後は、情報を参考にして選ぶ人を問うています。選ぶのは販売者ではなく「需要者」です。
以上の3語がそろう組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

（a）医薬品
一般用医薬品は「医薬品のうち」に含まれるものです。「物質」とすると、法令上の定義の書き出しと一致しません。「物質」を含む組合せは、「物質・著しい・販売者」と「物質・著しくない・需要者」で、どちらも（a）が誤りです。
（b）著しくない
定義では、人体に対する作用が「著しくない」とされています。「著しい」とする組合せは、「物質・著しい・販売者」と「医薬品・著しい・販売者」で、どちらも（b）が誤りです。作用が強いとする定義ではない点が重要です。
（c）需要者
情報に基づいて選択するのは「需要者」です。「販売者」は医薬品を販売する側であり、選択する人を表す語ではありません。「販売者」を含む組合せは、「物質・著しい・販売者」「医薬品・著しくない・販売者」「医薬品・著しい・販売者」で、いずれも（c）が誤りです。

よくある誤解

「販売者から提供された情報」と「販売者が選ぶ」を混同しやすいですが、定義で選択するのは需要者です。
「著しくない」を「著しい」に変える書き換えに注意しましょう。短い否定語の有無で意味が逆になります。
一般用医薬品は「物質」ではなく「医薬品」の一種です。定義文の最初の語句も確認しましょう。

補足コラム

要指導医薬品も、人体に対する作用が「著しくない」もので、需要者の選択により使用される点は共通しています。一方、適正な使用のために薬剤師による対面での情報提供と薬学的知見に基づく指導が必要なものとして指定されます。一般用医薬品の定義では、要指導医薬品は除かれています。

FAQ

「需要者」とは、販売する人のことですか？
いいえ。ここでは、医薬品を必要として選ぶ側の人を指します。販売する側と、医薬品を選ぶ側を区別しましょう。

関連キーワード: 一般用医薬品、需要者、要指導医薬品、医薬品の定義

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