登録販売者 2024年北海道・東北問13

問題文

医薬品の品質に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

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選択肢

1：一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要である。

2：医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないよう、留意する必要がある。

3：医薬品は、適切に保管・陳列すれば、経時変化による品質の劣化を避けられる。（正解）

4：医薬品に表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

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医薬品の品質保持【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：適切に保管しても、時間の経過による品質の劣化を完全には避けられません。

誤っているのは3です。1・2・4は正しい記述です。第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の品質」に関する内容で、「試験問題の作成に関する手引き」では、医薬品の成分は高温・多湿・光などで品質が劣化しやすく、適切な保管が必要とされています。ただし、適切に保管すれば品質の劣化をすべて防げる、という意味ではありません。

解法ステップ

問いは「誤っているもの」を選ぶ問題なので、正しい記述ではなく、間違いを含む記述を探します。
「適切に保管・陳列すれば」という条件と、「品質の劣化を避けられる」という結論に注目します。
保管方法で劣化しやすい環境を避けることはできますが、経時変化による劣化まで完全には避けられません。この言い切りがある記述を選びます。

選択肢別の誤答解説

1：正しい記述です。 一般用医薬品は家庭の常備薬として購入されることも多いため、購入後すぐに使われない場合があります。使用期限まで十分な余裕があるものを販売することも重要です。
2：正しい記述です。 高温・多湿・直射日光は、医薬品の品質を損なう要因になります。保管・陳列場所を清潔に保ち、こうした環境を避ける必要があります。
3：誤った記述です。 「適切に保管・陳列すれば、経時変化による品質の劣化を避けられる」とは限りません。適切な保管は品質を保つために大切ですが、劣化を完全に防ぐものではありません。
4：正しい記述です。 表示された使用期限は、未開封の状態で保管した場合に品質が保持される期限です。開封後は、その期限まで品質が保証されるとは限りません。

よくある誤解

「適切に保管すれば劣化を防げる」と、「適切に保管しても劣化を完全には避けられない」は別の意味です。
「使用期限内なら、開封後も期限まで品質が保証される」とは限りません。表示された使用期限は未開封状態が前提です。
「高温・多湿・直射日光を避ける」ことは大切ですが、それだけで品質が永久に保たれるわけではありません。

補足コラム

医薬品の品質が劣化すると、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じたりすることがあります。保管場所の環境を整えることは、医薬品を適切な品質で保つための基本です。

FAQ

錠剤なども、品質を保つために冷蔵庫へ入れたほうがよいですか？
一律に冷蔵庫へ入れるのが適切とは限りません。錠剤・カプセル剤・散剤などは、取り出したときに室温との温度差で湿気を帯びるおそれがあり、冷蔵庫内での保管が不適当な場合があります。

関連キーワード: 医薬品の品質、使用期限、保管環境、経時変化、品質劣化

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