登録販売者 2024年北海道・東北問81

問題文

以下の医薬品医療機器等法第1条の条文について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の（ a ）内は、どちらも同じ字句が入る。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ a ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ b ）の規制に関する措置を講ずるほか、（ c ）上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ a ）の向上を図ることを目的とする。

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選択肢

1：保健衛生、麻薬及び向精神薬、医療

2：公衆衛生、麻薬及び向精神薬、医療

3：保健衛生、指定薬物、医療（正解）

4：公衆衛生、指定薬物、国民生活

5：保健衛生、麻薬及び向精神薬、国民生活

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医薬品医療機器等法の目的【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：法第1条は「保健衛生」「指定薬物」「医療上」「保健衛生の向上」の組み合わせです。

組み合わせは3です。（a）には2か所とも「保健衛生」、（b）には「指定薬物」、（c）には「医療」が入ります。
厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）」第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等」に、法第1条の目的として示されています。法律は、医薬品などによる保健衛生上の危害を防ぎ、指定薬物を規制し、必要性の高い医薬品などの研究開発を促進することで、保健衛生の向上を図ります。

解法ステップ

（a）は、危害の発生・拡大を防ぐ対象を表す「保健衛生上」と、最後の「保健衛生の向上」の両方に入ります。問題文にある「2箇所は同じ字句」という条件も確認します。
（b）は、法第1条の「規制に関する措置」の対象です。条文の語句「指定薬物」を選びます。
（c）は、研究開発の促進が特に必要とされる分野を表す「医療上」です。「国民生活上」ではありません。
3つの語句をすべて満たす選択肢を選びます。

選択肢別の誤答解説

1：（a）の「保健衛生」と（c）の「医療」は合っていますが、（b）が「麻薬及び向精神薬」になっています。法第1条に入る語句は「指定薬物」です。
2：（c）の「医療」は合っていますが、（a）が「公衆衛生」、（b）が「麻薬及び向精神薬」になっています。（a）は「保健衛生」、（b）は「指定薬物」です。
4：（b）の「指定薬物」は合っていますが、（a）が「公衆衛生」、（c）が「国民生活」になっています。法第1条の語句は、それぞれ「保健衛生」と「医療」です。
5：（a）の「保健衛生」は合っていますが、（b）が「麻薬及び向精神薬」、（c）が「国民生活」になっています。（b）は「指定薬物」、（c）は「医療」です。

よくある誤解

「保健衛生」と「公衆衛生」を入れ替える誤りです。意味が似ていても、条文の語句は「保健衛生」です。
「指定薬物」を「麻薬及び向精神薬」に置き換えるひっかけがあります。法第1条のこの箇所は「指定薬物」です。
「医療上」を「国民生活上」に変える誤りにも注意します。研究開発の必要性を述べる箇所は「医療上」です。

補足コラム

法第1条の流れは、次のように区切ると覚えやすくなります。

医薬品などの使用による 保健衛生上の危害を防止
指定薬物を規制
医療上必要性の高い医薬品などの研究開発を促進
保健衛生の向上を図る

FAQ

「指定薬物」は「麻薬及び向精神薬」と同じ意味ですか？
同じ意味ではありません。法第1条では、「指定薬物」が規制に関する措置の対象として別に挙げられています。

関連キーワード: 医薬品医療機器等法、法第1条、保健衛生、指定薬物、医療上の研究開発促進

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