登録販売者 2024年 北海道・東北 問88
問題文
医薬品医療機器等法に基づく許可に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬部外品を業として製造販売する場合は、許可が必要である。
b 医薬部外品を業として販売する場合は、許可が必要である。
c 化粧品を業として製造販売する場合は、許可が必要である。
d 医薬品を業として製造する場合は、許可が必要である。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：正
2：a：誤、b：正、c：正、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）
4：a：正、b：正、c：誤、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：誤
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医薬部外品・化粧品の許可【登録販売者解説】
正解の理由
医薬部外品・化粧品の製造販売には許可が必要ですが、医薬部外品の販売には販売業の許可は不要です。
3が正しい組み合わせです。aは正、bは誤、cは正、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）」第4章「薬事関係法規・制度」の、製造販売業・製造業の許可と医薬部外品の販売に関する項目です。
解法ステップ
- 「製造販売」と「販売」を分けて読みます。医薬部外品は、製造販売業の許可は必要ですが、販売業の許可は不要です。
- 化粧品の「製造販売」には、化粧品製造販売業の許可が必要です。
- 医薬品の「製造」には、製造業の許可が必要です。
- 以上から、a・c・dは正、bは誤と判断します。
選択肢別の誤答解説
a 正しいです。
医薬部外品（いやくぶがいひん）を業として製造販売するには、医薬部外品製造販売業の許可が必要です。「製造販売」は、製品を市場に出す責任を担う業務であり、実際に製造することだけを指す言葉ではありません。
医薬部外品（いやくぶがいひん）を業として製造販売するには、医薬部外品製造販売業の許可が必要です。「製造販売」は、製品を市場に出す責任を担う業務であり、実際に製造することだけを指す言葉ではありません。
b 誤りです。
×「医薬部外品の販売には許可が必要」→ ○「医薬品のような販売業の許可は不要」
医薬部外品は、一般小売店でも販売できます。製造販売に必要な許可と、店頭で販売するための許可を混同しないようにしましょう。
×「医薬部外品の販売には許可が必要」→ ○「医薬品のような販売業の許可は不要」
医薬部外品は、一般小売店でも販売できます。製造販売に必要な許可と、店頭で販売するための許可を混同しないようにしましょう。
c 正しいです。
化粧品を業として製造販売するには、化粧品製造販売業の許可が必要です。化粧品の製造販売と、化粧品そのものを製造することは、別の許可に関わる業務です。
化粧品を業として製造販売するには、化粧品製造販売業の許可が必要です。化粧品の製造販売と、化粧品そのものを製造することは、別の許可に関わる業務です。
d 正しいです。
医薬品を業として製造するには、製造業の許可が必要です。手引きでは、製造業の許可は製造所ごとに与えられるとされています。
医薬品を業として製造するには、製造業の許可が必要です。手引きでは、製造業の許可は製造所ごとに与えられるとされています。
選択肢の組み合わせも確認しましょう。
- 選択肢1は、bを「正」としている点が誤りです。
- 選択肢2は、aを「誤」、bを「正」としている点が誤りです。
- 選択肢4は、bを「正」、cを「誤」としている点が誤りです。
- 選択肢5は、bを「正」、dを「誤」としている点が誤りです。
よくある誤解
- 「製造販売」と「販売」を同じものと考える：医薬部外品は製造販売業の許可が必要ですが、一般の販売には医薬品のような販売業の許可は必要ありません。
- 「製造販売」と「製造」を混同する：製品を市場に出すための許可と、製造所で製品を製造するための許可は、別の区分です。
- 医薬部外品の規則を、医薬品にもそのまま当てはめる：医薬品の販売には、原則として薬局開設または医薬品販売業の許可が必要です。
補足コラム
「許可」と「承認」も区別しましょう。許可は、製造販売業や製造業などの業務を行うためのものです。一方、承認は、対象となる品目について受けるものです。医薬部外品や化粧品では、製造販売の許可が必要であることと、品目ごとの承認が必要かどうかは別の論点です。
FAQ
Q. 製造販売業の許可があれば、自社で製造する許可も取れたことになりますか？
A. いいえ。製造販売業と製造業は別の許可です。自社で製造する場合は、製造業の許可も関係します。
A. いいえ。製造販売業と製造業は別の許可です。自社で製造する場合は、製造業の許可も関係します。
Q. 医薬部外品なら、どのような商品でも自由に販売できますか？
A. 医薬品のような販売業の許可は不要ですが、医薬部外品に関する表示など、別の規定もあります。「販売許可が不要」と「規制がない」は同じ意味ではありません。
A. 医薬品のような販売業の許可は不要ですが、医薬部外品に関する表示など、別の規定もあります。「販売許可が不要」と「規制がない」は同じ意味ではありません。
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