登録販売者 2024年北海道・東北問92

問題文

医薬品医療機器等法施行規則で規定している薬局の薬剤師不在時間に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a　学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって、恒常的に薬剤師が不在になる時間を薬剤師不在時間という。 b　薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。 c　薬剤師不在時間内は、薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。 d　薬剤師不在時間内に限り、登録販売者でも第一類医薬品を販売することができる。

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選択肢

1：（a、b）

2：（a、c）

3：（b、c）（正解）

4：（b、d）

5：（c、d）

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薬剤師不在時間【登録販売者解説】

正解の理由

薬剤師不在時間は、やむを得ず一時的に薬剤師が不在となる時間です。調剤室の閉鎖と、勤務中の従事者との連絡体制が必要です。

正しい記述は b・c で、その組合せである3が正解です。a・dは誤りです。根拠は「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の薬剤師不在時間に関する規定です。

解法ステップ

aの「恒常的に」に注目します。薬剤師不在時間は、恒常的な不在ではなく、やむを得ず一時的に不在となる時間です。
bの「調剤室を閉鎖」と、cの「勤務している従事者と連絡ができる体制」は、薬剤師不在時間に必要な対応として確認します。
dの「第一類医薬品」を確認します。薬剤師不在時間内に登録販売者が販売できるのは、第二類・第三類医薬品です。
b・cの組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

a：誤り
×「恒常的に薬剤師が不在になる時間」→ ○「やむを得ず、かつ、一時的に薬剤師が不在となる時間」
学校薬剤師の業務や、あらかじめ予定された定期的な業務による恒常的な不在は、薬剤師不在時間として認められません。
b：正しい
薬局開設者は、薬剤師不在時間内に調剤室を閉鎖しなければなりません。
c：正しい
薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間中に薬局で勤務している従事者と連絡できる体制が必要です。
d：誤り
×「第一類医薬品」→ ○「第二類医薬品又は第三類医薬品」
薬剤師不在時間内に登録販売者が販売できる医薬品は、第二類・第三類医薬品です。第一類医薬品は販売できません。

組合せも確認しましょう。選択肢1の（a、b）と選択肢2の（a、c）は、どちらも誤りのaを含みます。選択肢4の（b、d）と選択肢5の（c、d）は、どちらも誤りのdを含みます。正しいb・cの組合せは3です。

よくある誤解

「薬剤師が不在なら、理由にかかわらず薬剤師不在時間になる」と考えがちです。恒常的な不在は認められず、やむを得ない一時的な不在であることがポイントです。
「登録販売者は、薬剤師不在時間なら第一類医薬品も販売できる」と誤解しがちです。販売できるのは第二類・第三類医薬品です。

補足コラム

薬剤師不在時間には、調剤室だけでなく、要指導医薬品や第一類医薬品の陳列区画も閉鎖する必要があります。ただし、鍵をかけた陳列設備に保管している場合は例外があります。

また、1日当たりの薬剤師不在時間は、4時間またはその日の開店時間の2分の1のうち、短い時間を超えてはなりません。

FAQ

薬剤師不在時間中は、薬局全体を閉める必要がありますか？
薬局全体を閉めるという規定ではありません。ただし、調剤室など、閉鎖が必要な場所や陳列区画があります。また、薬局内外の見やすい場所に、薬剤師不在時間に関する事項を掲示します。

関連キーワード: 薬剤師不在時間、調剤室の閉鎖、連絡体制、第一類医薬品、登録販売者

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