登録販売者 2024年 奈良・関西広域連合・福井 問03

医薬品のリスク評価【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「GLP」と「毒性試験」に注目します。新規医薬品では、非臨床試験の基準であるGLPなどに基づき、毒性試験が行われます。
2. bの「臨床試験」と「GVP」を照らし合わせます。臨床試験の実施基準はGCPなので、bは誤りです。
3. cのGPSPと、dの「食品よりも厳しくない」を確認します。GPSPは製造販売後の調査・試験の基準で、医薬品の安全性基準は食品などより厳しいため、cは正、dは誤りです。
4. a正・b誤・c正・d誤に合うのは4です。選択肢1はb・c・d、2はa、3はb、5はa・b・c・dの正誤が一致しません。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  新規医薬品のリスク評価では、非臨床試験の基準であるGLPのほか、毒性試験法ガイドラインに沿った各種毒性試験が行われます。毒性試験では、医薬品が体に及ぼす有害な影響を調べます。
• b　誤り
  × 臨床試験の実施基準はGVP → ○ GCP
  GCP（Good Clinical Practice）は、ヒトを対象にした臨床試験の実施基準です。GVP（Good Vigilance Practice）は、製造販売後の安全管理の基準です。「臨床試験」と「製造販売後の安全管理」の入れ替えに注意してください。
• c　正しい
  GPSP（Good Post-marketing Study Practice）は、製造販売後の調査及び試験の実施基準です。販売を始めた後も、使用状況などを調べるための基準が設けられています。
• d　誤り
  × 食品よりも厳しくない → ○ 食品などよりもはるかに厳しい安全性基準
  医薬品には、食品などよりも厳しい安全性基準が求められています。「より厳しくない」という比較が逆になっています。

よくある誤解

• GVPを臨床試験の基準と覚えてしまうことに注意しましょう。臨床試験はGCP、製造販売後の安全管理はGVPです。
• GPSPとGVPを混同することがあります。どちらも製造販売後に関係しますが、GPSPは調査・試験、GVPは安全管理です。
• 「食品よりも厳しくない」という比較の向きを見落としやすいです。手引きでは、医薬品の安全性基準は食品などよりも「はるかに厳しい」とされています。

補足コラム

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