登録販売者 2024年 奈良・関西広域連合・福井 問100
問題文
法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。なお、本問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）」とする。
a 都道府県知事は、薬事監視員に医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を検査させることができる。
b 都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。
c 薬剤師及び登録販売者以外の従業員は、薬事監視員の質問に対して、正当な理由なく、答弁しなかったとしても、法に規定された罰則が適用されることはない。
d 都道府県知事は、店舗販売業者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）
3：a：正、b：正、c：誤、d：誤
4：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
5：a：誤、b：正、c：誤、d：正
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行政庁の監視指導と処分【登録販売者解説】
正解の理由
立入検査・管理者変更・廃棄等の命令は可能で、従業員の答弁拒否にも罰則があります。
正しい組合せは2です。a・b・dは正しく、cは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の「行政庁の監視指導、苦情相談窓口」と「行政庁による処分」です。
正しい組合せは2です。a・b・dは正しく、cは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の「行政庁の監視指導、苦情相談窓口」と「行政庁による処分」です。
解法ステップ
- aは「薬事監視員」「帳簿書類を検査」に注目します。薬事監視員が業務上の取扱場所に立ち入り、帳簿書類等を検査できるかを確認します。
- bは、管理者に違反行為があった場合や管理者として不適当な場合に、「変更を命ずる」規定があるかを見ます。
- cは「薬剤師及び登録販売者以外」という従業員の範囲と、「罰則は適用されない」という断定を確認します。
- dは、廃棄・回収等の命令を出せる行政庁と、対象となる医薬品を確認します。
選択肢別の誤答解説
記述 a
正しいです。都道府県知事等は、必要があると認めるとき、薬事監視員に医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所へ立ち入らせ、帳簿書類等を検査させることができます。設問にある「帳簿書類を検査させることができる」は手引きの内容に沿っています。
記述 b
正しいです。店舗管理者に薬事に関する法令やそれに基づく処分に違反する行為があった場合、または管理者として不適当と認められる場合、都道府県知事等は店舗販売業者に管理者の変更を命ずることができます。
記述 c
×「罰則が適用されることはない」→ ○正当な理由なく答弁しない場合は、罰則の対象となることがあります。
誤りです。薬事監視員の質問に対し、従業員が正当な理由なく答弁しなかった場合や、虚偽の答弁をした場合には、罰則の対象となります。薬剤師や登録販売者だけでなく、ほかの従業員も対象です。
記述 d
正しいです。都道府県知事等は、不正表示医薬品や不良医薬品等について、廃棄・回収など、公衆衛生上の危険を防ぐために必要な措置を命ずることができます。薬局開設者や医薬品の販売業者も、命令を受ける対象に含まれます。
組合せの確認
- 選択肢1は、cを正しい、dを誤りとしている点が違います。
- 選択肢3は、dを誤りとしている点が違います。
- 選択肢4は、a・b・dを誤り、cを正しいとしている点が違います。
- 選択肢5は、aを誤りとしている点が違います。
よくある誤解
- **「薬剤師・登録販売者以外なら質問に答えなくてもよい」**とは限りません。罰則の規定は、薬剤師や登録販売者を含む従業員について定められています。
- 「帳簿書類の検査」と「質問」は別の権限です。手引きでは、立入検査に加えて、従業員その他の関係者への質問も認められています。
- dの「店舗販売業者に対し」という部分だけを見て誤りとしないようにします。廃棄・回収等の命令は、医薬品を業務上取り扱う者に対して出すことができます。
補足コラム
監視指導では、必要に応じて報告を求めたり、薬事監視員に立入検査や関係者への質問をさせたりできます。一方、監視指導の結果として行う処分には、管理者の変更命令や、医薬品の廃棄・回収等の命令があります。**「調べる権限」と「改善・危険防止のために命じる処分」**を分けて整理すると覚えやすいです。
FAQ
Q. 「都道府県知事等」とは、都道府県知事だけを指しますか？
A. この問題の店舗販売業については、店舗の所在地によって、保健所を設置する市の市長または特別区の区長が含まれます。
A. この問題の店舗販売業については、店舗の所在地によって、保健所を設置する市の市長または特別区の区長が含まれます。
Q. 答弁しなかった場合は、理由に関係なく罰則の対象ですか？
A. 手引きでは、正当な理由なく答弁しなかった場合や、虚偽の答弁をした場合が罰則の対象とされています。
A. 手引きでは、正当な理由なく答弁しなかった場合や、虚偽の答弁をした場合が罰則の対象とされています。
関連キーワード: 薬事監視員、立入検査、管理者の変更命令、廃棄・回収命令、答弁義務
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