登録販売者 2024年奈良・関西広域連合・福井問101

問題文

一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書等に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。

a　添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回の改訂が義務づけられている。 b　添付文書は開封時に一度目を通されれば十分なので、保管しておく必要はない。 c　一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。 d　製造販売業者の名称及び所在地が記載されているが、販売を他社に委託している場合には、販売を請け負っている販社等の名称及び所在地も併せて記載されることもある。

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選択肢

1：（a、b）

2：（a、c）

3：（b、c）

4：（b、d）

5：（c、d）（正解）

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添付文書の改訂・保存【登録販売者解説】

正解の理由

添付文書は必要に応じて改訂され、使用後も大切に保存します。

正しい記述の組合せは5（c、d）です。aは誤り、bは誤り、cは正しく、dは正しい記述です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「添付文書の読み方」です。

解法ステップ

aの「1年に1回」という改訂の頻度に注目します。手引きの表現と一致するか確認します。
bの「開封時に一度目を通せば十分」という部分に注目します。使い終わるまで添付文書を保存する必要があるかを見ます。
cの受診時の対応と、dの記載される名称を確認します。
正しいc・dの組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

記述a

×「1年に1回の改訂が義務づけ」→ ○「必要に応じて随時改訂」

添付文書の内容は、有効性・安全性などに関する新たな知見や、使用に係る情報に基づいて改訂されます。ただし、決まった間隔での改訂が義務づけられているわけではありません。

記述b

添付文書は開封時に読むだけで終わりではありません。医薬品を使い終わるまで、必要なときにいつでも取り出して読めるよう、大切に保存する必要があります。

記述c

一般用医薬品を使った人が医療機関を受診する際は、その添付文書等を持参して、医師や薬剤師に見せることが重要です。使用した医薬品の情報が、医療機関での確認や相談に役立ちます。

記述d

製造販売業者の名称・所在地に加え、販売を他社に委託している場合は、販売を請け負う販社等の名称・所在地も記載されることがあります。

組合せの確認

選択肢1（a、b）は、誤りのa・bを含み、正しいc・dを含まないため誤りです。
選択肢2（a、c）は、誤りのaを含み、正しいdを含まないため誤りです。
選択肢3（b、c）は、誤りのbを含み、正しいdを含まないため誤りです。
選択肢4（b、d）は、誤りのbを含み、正しいcを含まないため誤りです。
選択肢5（c、d）は、正しいc・dの組合せです。

よくある誤解

「定期的に改訂される」というイメージから、「1年に1回」と頻度を決めつける誤りです。手引きの表現は「必要に応じて随時」です。
添付文書を「最初に読むための紙」と考え、使い終わるまで保管する必要を見落とす誤りです。
製造販売業者と、販売を請け負う販社等を同じものと考え、dの記述を誤りだと判断する誤りです。

補足コラム

添付文書の内容は、外箱などにも一部記載されることがあります。また、製品によっては、バーコードや二次元コードから最新の添付文書情報を確認できます。紙の添付文書も、使用時にすぐ確認できるよう同梱されます。

FAQ

Q. 添付文書の改訂箇所は、どうすれば分かりますか？
A. 重要な内容が変更された場合は、改訂年月が記載され、改訂された箇所が明示されます。

Q. 医療機関を受診するとき、添付文書が手元にない場合はどうすればよいですか？
A. 製品表示や最新の添付文書情報も確認の手掛かりになります。使った医薬品の情報が分かるものを医師や薬剤師に示して相談します。

関連キーワード: 添付文書、随時改訂、添付文書の保存、製造販売業者、販社等

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