登録販売者 2024年 奈良・関西広域連合・福井 問105
問題文
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
b A4サイズの青色地の印刷物で、医療機関や薬局等への直接配布、ファックス、電子メール等により情報伝達される。
c 医薬品、再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な際に作成されるが、医療機器についても作成の対象となる。
d 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがあり、例えば、葛根湯による間質性肺炎に関するものがある。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：誤（正解）
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：正、b：誤、c：正、d：正
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緊急安全性情報【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：緊急安全性情報はA4サイズの黄色地で、医薬品・医療機器・再生医療等製品が対象です。
正しい組合せは3です。各記述は、aが正、bが誤、cが正、dが誤です。根拠は「試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「緊急安全性情報」です。
解法ステップ
- 「厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等」は、緊急安全性情報の作成のきっかけとして押さえます。
- 用紙の色に注目します。「青色地」なら、安全性速報との取り違えを疑います。
- 対象製品は医薬品だけでなく、医療機器や再生医療等製品も含むか確認します。
- 一般用医薬品の例は、処方名まで確かめます。手引きに挙げられているのは小柴胡湯（しょうさいことう）です。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しいです。
厚生労働省からの命令・指示や、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成されます。「誰が作成を決めるか」ではなく、作成の根拠となる命令・指示・自主決定を示した記述です。 -
b 誤りです。
× 青色地 → ○ 黄色地
緊急安全性情報はA4サイズの黄色地の印刷物で、「イエローレター」とも呼ばれます。青色地なのは安全性速報です。情報は直接配布のほか、ファックスや電子メールなどでも伝達されます。 -
c 正しいです。
緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に作成されます。対象には医薬品、医療機器、再生医療等製品が含まれるため、医療機器も対象とする記述は正しいです。 -
d 誤りです。
× 葛根湯（かっこんとう） → ○ 小柴胡湯
一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出された例はありますが、手引きに挙げられているのは、小柴胡湯による間質性肺炎です。葛根湯ではありません。
組合せの照合
よくある誤解
- 「青色地」を緊急安全性情報の特徴だと思う
色が入れ替わったひっかけです。緊急安全性情報は黄色地、安全性速報は青色地です。 - 一般用医薬品の例として、似た漢方処方名を選んでしまう
処方名だけをうろ覚えにせず、「小柴胡湯による間質性肺炎」とセットで覚えます。 - 対象製品を医薬品だけに限定してしまう
医療機器や再生医療等製品も対象に含まれます。
補足コラム
緊急安全性情報と安全性速報は、色と呼び名を対にして覚えると見分けやすくなります。
FAQ
Q. 緊急安全性情報は医療機関や薬局への直接配布だけで伝えられますか？
A. いいえ。直接配布のほか、報道発表や情報配信サービス、ダイレクトメール、ファックス、電子メールなどでも情報伝達されます。
A. いいえ。直接配布のほか、報道発表や情報配信サービス、ダイレクトメール、ファックス、電子メールなどでも情報伝達されます。
Q. 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報は、一般用医薬品全般に出されたものですか？
A. いいえ。一般用医薬品に関係する発出例がある、ということです。手引きでは、小柴胡湯による間質性肺炎の例が挙げられています。
A. いいえ。一般用医薬品に関係する発出例がある、ということです。手引きでは、小柴胡湯による間質性肺炎の例が挙げられています。
関連キーワード: イエローレター、安全性速報、ブルーレター、小柴胡湯、間質性肺炎
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