登録販売者 2024年 奈良・関西広域連合・福井 問107

副作用情報の収集・評価と報告【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「サリドマイド薬害事件」と「WHO国際医薬品モニタリング制度」のつながりを確認します。
2. bは、制度開始時に副作用報告を直接受けたのが「都道府県」なのか「厚生省（当時）」なのかに注目します。
3. cは、報告書の提出先が「保健所」なのか「総合機構」なのかを見ます。
4. dは、健康危機管理の基本に「科学的・客観的な評価」「情報の速やかな提供と公表」が含まれるかを確かめます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  サリドマイド薬害事件を契機に、各国が自ら医薬品の副作用情報を収集・評価する体制が整えられました。これがWHO国際医薬品モニタリング制度につながりました。
• b　誤り
  × 都道府県が直接副作用報告を受ける → ○ 厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける
  本制度は1967年3月、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートしました。報告を受けたのは都道府県ではありません。
• c　誤り
  × 保健所に提出 → ○ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出
  医薬関係者は、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐために必要と認める場合、厚生労働大臣に報告することとされています。実務上の報告書の提出先は総合機構です。
• d　正しい
  健康危機管理では、科学的・客観的に評価し、情報を広く集めて分析するとともに、国民への速やかな情報提供・公表を基本とします。

• 1：a・bは合っていますが、c・dが逆です。
• 3：a・c・dが正しい組合せと異なります。
• 4：a・cは合っていますが、b・dが逆です。
• 5：b・c・dは合っていますが、aが逆です。

よくある誤解

• 制度開始時に副作用報告を直接受けた主体を取り違えやすいです。約3000の医療機関から厚生省（当時）が直接報告を受けたと結びつけます。
• 「厚生労働大臣に報告」と「実務上の提出先」を同じものと考えがちです。報告先の表現と、報告書を実際に提出する先を分けて覚えましょう。
• 健康危機管理の説明に「情報の収集・分析」だけが書かれていても、それだけで終わりではありません。評価や国民への情報提供・公表も基本に含まれます。

補足コラム

FAQ