登録販売者 2024年 奈良・関西広域連合・福井 問108

企業の副作用等報告制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「都道府県知事」に注目します。企業からの報告先として正しいかを確認します。
2. bは「登録販売者も」とある点を確認します。登録販売者は、情報収集に協力する医薬関係者に含まれます。
3. cの「医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合」という条件を見ます。承認後の安全性調査と報告が求められる内容です。
4. dの「市販後も情報を収集する」は、企業責任としての考え方と一致します。aだけが誤りなので、組合せを選べます。

選択肢別の誤答解説

• a
  ×「都道府県知事」→ ○「厚生労働大臣」
  製造販売業者等は、自ら製造販売した、または承認を受けた医薬品について、副作用等によるものと疑われる健康被害や感染症の発生などを知ったとき、定められた期限までに厚生労働大臣へ報告します。実務上の報告書の提出先は、総合機構です。「都道府県知事」が誤りです。
• b
  「登録販売者も情報収集に協力する」は正しい内容です。薬局開設者や医薬品販売業者、医師、薬剤師などと同様に、登録販売者も製造販売業者等が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めます。
• c
  正しい内容です。医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合したものは、承認条件として、承認後の一定期間、安全性に関する調査と調査結果の報告が求められます。手引きでは、その期間は概ね3年とされています。
• d
  正しい内容です。市販後も品質・有効性・安全性に関する情報を継続して収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することは、医薬品の適切な使用を確保するうえでの企業責任です。

よくある誤解

• 報告先の取り違えに注意しましょう。企業からの報告先は「都道府県知事」ではなく「厚生労働大臣」です。
• 登録販売者の役割を狭く考えるのは誤りです。登録販売者も、副作用等の情報収集への協力や、制度に基づく報告に関わります。
• **「市販後の調査」と「市販後の情報収集」**は別の記述として問われます。どちらも承認後の安全対策につながる内容です。

補足コラム

• 再審査制度：既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品などが対象です。承認後の使用成績等を集め、厚生労働省へ提出します。
• 承認後の安全性調査：医療用医薬品で使用されていた有効成分を、一般用医薬品に初めて配合したものなどが対象です。安全性の調査と結果の報告が求められます。

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