登録販売者 2024年 奈良・関西広域連合・福井 問109
問題文
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 医薬品を適正に使用したにもかかわらず、生じた副作用による被害者の迅速な救済を図るための制度である。
b 健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的に判断を要する事項について薬事審議会（旧：薬事・食品衛生審議会）の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費等の給付が行われる。
c 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものについても給付対象となる。
d 健康被害を受けた本人又は家族が、給付請求を行うことができる。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：誤、d：正
2：a：誤、b：正、c：正、d：誤
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：正、b：誤、c：正、d：誤
5：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）
🔒 解説は解答すると表示されます
医薬品副作用被害救済制度【登録販売者解説】
正解の理由
適正使用でも起こる一定程度以上の健康被害を救済し、軽度なものは対象外です。
正しい組合せは 5 です。aは正、bは正、cは誤、dは正です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品副作用被害救済制度」です。
正しい組合せは 5 です。aは正、bは正、cは誤、dは正です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品副作用被害救済制度」です。
解法ステップ
- aの「適正に使用したにもかかわらず」と「迅速な救済」が、制度の目的に合うか確認します。
- cの「治療を要さず」「軽度」に注目します。給付対象となる健康被害の程度と照らし合わせます。
- bの判定の流れと、dの請求できる人を確認し、各記述の正誤を組み合わせます。
選択肢別の誤答解説
- a：正しいです。 医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用による健康被害が生じた場合に、給付を通じて被害者の迅速な救済を図る制度です。
- b：正しいです。 健康被害が副作用によるものか、医薬品が適正に使用されたかなどを、薬事審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定します。その結果に基づいて、医療費などの給付が行われます。
- c：誤りです。
×「治療を要さずに寛解したような軽度なものも給付対象」→ ○「副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に給付対象」
入院を必要とする程度の医療を受ける場合などが対象となるため、治療を要さずに寛解（かんかい）した軽度なものは対象ではありません。 - d：正しいです。 給付請求は、健康被害を受けた本人または家族が行うことができます。
よくある誤解
- 適正使用なら、どの程度の健康被害でも給付されると思いがちです。適正使用は基本条件ですが、健康被害の程度にも基準があります。
- 「治療を受けた」というだけで対象になると考えがちです。軽度なものまで含む制度ではありません。
- 給付の判定を薬事審議会が行うと取り違えないようにしましょう。医学的・薬学的な判断を要する事項について諮問・答申を経たうえで、厚生労働大臣が判定します。
補足コラム
給付の種類には、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料があります。
なお、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度とは別に医薬品PLセンターへの相談が案内されています。
なお、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度とは別に医薬品PLセンターへの相談が案内されています。
FAQ
給付費はどのように賄われますか？
給付費には、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられます。
給付費には、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられます。
関連キーワード: 適正使用、健康被害、給付請求、薬事審議会、厚生労働大臣、医薬品PLセンター
\ せっかくなら /
登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？
クイズ画面へ遷移する→
すぐに利用可能！