登録販売者 2024年奈良・関西広域連合・福井問111

問題文

医薬品PLセンターに関する記述について、正しいものの組合せを選べ。

a　医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。 b　消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、製造販売元の企業と交渉するに当たり、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行っている。 c　医療機器に関する紛争処理も、対象としている。 d　製造物責任法の施行と同時に医薬品PLセンターが、各都道府県において開設された。

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選択肢

1：（a、b）（正解）

2：（a、c）

3：（b、c）

4：（b、d）

5：（c、d）

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医薬品PLセンター【登録販売者解説】

正解の理由

医薬品PLセンター＝医薬品・医薬部外品の苦情について、企業との交渉を公平・中立な立場で仲介・調整する窓口です。

正しい記述は a と b なので、組合せは 1 です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品PLセンター」です。c は対象となる製品の範囲が異なり、d は開設した主体が異なります。

解法ステップ

a の「製品不良など」「製薬企業に損害賠償責任がある場合」は、医薬品PLセンターへの相談が推奨されるケースです。
b の「医薬品又は医薬部外品」「公平・中立」「仲介や調整・あっせん」は、センターの役割を示す表現です。
c は「医療機器」と、手引きに示された対象の「医薬品又は医薬部外品」が入れ替わっています。
d は「各都道府県」が誤りです。手引きでは、日本製薬団体連合会において開設されたとされています。

選択肢別の誤答解説

a：正しいです。 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースでも、製品不良などで製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。
b：正しいです。 医薬品または医薬部外品に関する苦情について、製造販売元の企業との交渉を支援します。公平・中立な立場で相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行います。
c：誤りです。 医薬品PLセンターが扱う苦情の対象は、手引きでは医薬品または医薬部外品とされています。医療機器に関する紛争処理を対象とする記述ではありません。
d：誤りです。 「各都道府県において開設」が誤りです。手引きでは、日本製薬団体連合会において、平成7年7月のPL法の施行と同時に開設されたとされています。

組合せを見ると、選択肢 2 は c を含み、b を含まないため誤りです。選択肢 3 は c を含み、a を含まないため誤りです。選択肢 4 は d を含み、a を含まないため誤りです。選択肢 5 は c と d を含み、a と b を含まないため誤りです。

よくある誤解

「医薬品」という名称だから、医療機器も対象になると思い込まないようにしましょう。手引きが対象として示すのは医薬品と医薬部外品です。
PL法の施行に合わせて開設されたことと、各都道府県に開設されたことを混同しないようにしましょう。手引きにあるのは、日本製薬団体連合会における開設です。
医薬品副作用被害救済制度と医薬品PLセンターを混同しないようにしましょう。製品不良など、企業に損害賠償責任があるケースでは、PLセンターへの相談が推奨されます。

補足コラム

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による健康被害が生じた場合に、医療費などの給付を行う制度です。一方、医薬品PLセンターは、製品不良などに関する苦情について、企業との交渉の仲介・調整を行う窓口です。副作用による健康被害の救済と、製品不良などをめぐる交渉の支援を区別しましょう。