登録販売者 2024年 奈良・関西広域連合・福井 問17

サリドマイド薬害と光学異性体【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「解熱鎮痛薬」と、手引きにあるサリドマイドの承認目的「催眠鎮静成分」を比べます。
2. bは「一方の異性体のみ」という部分だけで判断せず、「分離して製剤化すれば避けられる」という結論まで確認します。
3. cの「血液－胎盤関門を通過」と、dの「日本でも同年中に速やかに」をそれぞれ手引きの記述と照らします。
4. a誤・b誤・c正・d誤の組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

記述ごとの確認

• a　誤
  ×「解熱鎮痛薬として販売」→ ○「催眠鎮静成分として承認」
  サリドマイド製剤の使用によって出生児に四肢欠損（ししけっそん）や耳の障害などが発生した点は合っています。しかし、手引きではサリドマイドは催眠鎮静成分として承認されたとされています。鎮静作用を目的に胃腸薬にも配合されました。
• b　誤
  ×「もう一方の異性体を分離して製剤化すれば避けられる」→ ○「R体を分離して製剤化しても、催奇形性（さいきけいせい）は避けられない」
  血管新生（けっかんしんせい。新しい血管がつくられること）を妨げる作用はS体にあり、鎮静作用はR体にあるとされています。ただし、体内でR体とS体が相互に転換するため、R体だけを使っても安全とはいえません。
• c　正
  妊娠中に摂取されたサリドマイドは、血液－胎盤関門（母体と胎児の間で物質の移動を仕切るしくみ）を通過して胎児に移行します。胎児の成長には細胞分裂や器官形成が必要なため、血管新生が妨げられると先天異常につながることがあります。
• d　誤
  1961年11月にレンツ博士が警告を発し、西ドイツで製品が回収された点は合っています。しかし、「日本でも同年中に速やかに販売停止及び回収措置が取られた」という部分は正しくありません。西ドイツの回収と日本の対応を同じ時期の出来事として結びつけないようにしましょう。

選択肢の組合せ確認

• 選択肢1はa・b・c・dをすべて正としているため、a・b・dが正しくありません。
• 選択肢3はa・bを正としているため、どちらも正しくありません。
• 選択肢4はaを正としているため、正しい組合せではありません。
• 選択肢5はbを正、cを誤、dを正としているため、この3記述が正しい組合せと異なります。

よくある誤解

• aは、先天異常が発生したという部分まで誤りだと思い込まないことです。誤りは、サリドマイドを「解熱鎮痛薬」としている点です。
• bは、「S体だけに作用があるなら、S体を除けばよい」と考えがちです。体内でR体とS体が転換する点が、この問題のひっかけです。
• dは、西ドイツでの警告・回収の時期を、そのまま日本にも当てはめないようにしましょう。「同年中に速やかに」という時期の断定に注意が必要です。

補足コラム

FAQ