登録販売者 2024年 奈良・関西広域連合・福井 問18

HIV訴訟と薬害再発防止策【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「免疫グロブリン製剤」という製剤名に注目します。HIV訴訟の原因として手引きに記載されている製剤名と照らします。
2. bは「その後」という時系列を確かめます。サリドマイド訴訟・スモン訴訟と、HIV訴訟後の取り組みを混同していないかを見ます。
3. cは「感染症報告の義務づけ」、dは「検査や献血時の問診の充実」が述べられているかを確認します。
4. a・bが誤、c・dが正となる組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a：誤
  ×「免疫グロブリン製剤」→ ○「血液凝固因子製剤」
  HIV訴訟は、血友病患者がHIVの混入した原料血漿（けっしょう）から製造された血液凝固因子製剤の投与を受け、感染したことに対する損害賠償訴訟です。製剤名の取り違えが誤りです。
• b：誤
  ×「本訴訟の後に、サリドマイド訴訟、スモン訴訟が相次いだ」
  サリドマイド訴訟・スモン訴訟は、HIV訴訟後に起きたのではありません。手引きでは、これらの訴訟を契機として、1979年に医薬品副作用被害救済制度が創設されたと説明されています。一方、HIV訴訟の和解を踏まえ、国はHIV感染者への恒久対策などを進めました。
• c：正
  HIV訴訟を踏まえた健康被害の再発防止策として、製薬企業に従来の副作用報告に加えて感染症報告を義務づけるなどの内容を含む薬事法改正が行われました。したがって、この記述は正しいです。
• d：正
  HIV訴訟を契機とした血液製剤の安全確保対策として、検査や献血時の問診の充実が図られました。したがって、この記述は正しいです。

• **1**はa・bを正としているため、a・bの判定が違います。
• **3**はcを誤としているため、cの判定が違います。
• **4**はa・bを正、c・dを誤としており、4つすべての判定が違います。
• **5**はa・dを正・誤としているため、a・dの判定が違います。

よくある誤解

• HIVが混入した製剤を、問題文に出てくる「免疫グロブリン製剤」と読み違えやすいです。訴訟の説明では「血液凝固因子製剤」と結び付けて覚えます。
• 「和解を踏まえ、国が取り組みを進めた」という文の流れに引かれ、サリドマイド訴訟・スモン訴訟もその後に起きたと思い込むことがあります。「その後」という時系列表現に注意しましょう。
• cとdはどちらも再発防止に関する記述です。報告の義務づけと、血液製剤の安全確保対策をそれぞれ別の内容として押さえます。

補足コラム

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