登録販売者 2024年奈良・関西広域連合・福井問81

問題文

次の記述は、法第1条の条文である。（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、（ a ）及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ b ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ c ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

選択肢

1：（有効性、麻薬及び覚醒剤、品質向上）

2：（有効性、麻薬及び覚醒剤、研究開発）

3：（有効性、指定薬物、研究開発）（正解）

4：（経済性、指定薬物、研究開発）

5：（経済性、指定薬物、品質向上）

🔒 解説は解答すると表示されます

薬機法第1条の目的【登録販売者解説】

正解の理由

品質・有効性・安全性、指定薬物の規制、研究開発の促進をセットで覚えます。

3の組合せは、（a）有効性・（b）指定薬物・（c）研究開発です。3つの空欄すべてが正しい組合せです。根拠は、手引き第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等」です。正式名は『試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）』です。

解法ステップ

医薬品などの基本として、「品質・有効性・安全性」の3語を確認します。（a）は「有効性」です。
法律が規制する対象は、「麻薬及び覚醒剤」ではなく「指定薬物」です。（b）を「指定薬物」とする選択肢に絞ります。
医療上必要性が高い医薬品などについて、促進するのは「研究開発」です。（c）を確認し、3つがそろう組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

（a）有効性
- ○ 品質・有効性・安全性の確保が、法第1条に定められています。
- 「経済性」はこの条文の語句ではありません。選択肢4・5は（a）が異なります。
（b）指定薬物
- ○ 法第1条は、指定薬物の規制に関する措置を定めています。
- 「麻薬及び覚醒剤」は、ここに入る語句ではありません。選択肢1・2は（b）が異なります。
（c）研究開発
- ○ 医療上特に必要性が高い医薬品などの研究開発を促進します。
- 「品質向上」はここに入る語句ではありません。選択肢1・5は（c）が異なります。

以上を組合せに照らすと、選択肢1は（b）・（c）、選択肢2は（b）、選択肢4は（a）、選択肢5は（a）・（c）が異なります。すべての空欄が合うのは3です。

よくある誤解

「麻薬及び覚醒剤」も規制対象だから、（b）に入ると思い込むことがあります。ここでは、法第1条の文言どおり「指定薬物」と覚えます。
「医薬品の品質を高める」というイメージから、（c）を「品質向上」にしてしまうことがあります。条文では「研究開発の促進」です。
（a）の「有効性」を「経済性」に置き換えるひっかけにも注意します。法第1条は、品質・有効性・安全性を挙げています。

補足コラム

法第1条は、法律全体の目的を示す条文です。一方、法第1条の4には、医薬品等の関連事業者などの責務が定められています。条文番号と内容を結び付けて整理しましょう。

FAQ

「指定薬物」とは、どのようなものですか？
手引きでは、中枢神経系への作用などにより保健衛生上の危害が生じるおそれがある物のうち、厚生労働大臣が指定するものとされています。

法第1条の穴埋めは、語句の一部だけで判断できますか？
できますが、ひとつの語句だけで決めず、「有効性」「指定薬物」「研究開発」の3つをまとめて照合すると、組合せの取り違えを防ぎやすくなります。

関連キーワード: 品質、有効性、安全性、指定薬物、研究開発、法第1条、薬機法

← 前の問題へこの年度をクイズで解く次の問題へ →

\ せっかくなら /

登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？

クイズ画面へ遷移する→

すぐに利用可能！