登録販売者 2024年 奈良・関西広域連合・福井 問83
問題文
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 動物の疾病の治療に使用されることが目的とされているものは、法の規制対象外である。
b 医薬品には器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものもある。
c 日本薬局方に収載されている物は、全て法で医薬品と定義されている。
d 薬局開設者及び医薬品の販売業者は、不正表示医薬品を販売の目的で陳列してはならない。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：誤
2：a：正、b：誤、c：誤、d：正
3：a：誤、b：正、c：正、d：正（正解）
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：誤、b：誤、c：正、d：正
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医薬品の法的定義【登録販売者解説】
正解の理由
医薬品には動物用も含まれ、日本薬局方収載品も医薬品として定義されます。器具用消毒薬も医薬品に含まれます。
正しい組合せは3です。各記述は、aが誤、b・c・dが正です。根拠は、第4章「医薬品の定義」と「不正表示医薬品の販売等の禁止」です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）」では、日本薬局方に収載されている物、人または動物の疾病に使用する物などを医薬品として定義し、不正表示医薬品の販売や販売目的での陳列を禁止しています。
解法ステップ
- aは「動物の疾病」という対象に注目します。医薬品の定義には、人だけでなく動物の疾病に使用する物も含まれます。
- bは「人の身体に直接使用されない」という部分を確認します。器具用消毒薬なども医薬品に含まれます。
- cは「日本薬局方に収載されている物」を確認します。これは法の医薬品の定義に含まれます。
- dは「不正表示医薬品」と「販売目的での陳列」に注目します。これも禁止されているため、正しい組合せは3と判断できます。
選択肢別の誤答解説
-
a 誤
×「動物の疾病の治療に使用されるものは、法の規制対象外」→ ○「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用される物も、医薬品の定義に含まれる」
「動物のためのものだから医薬品ではない」とは限りません。動物用であることを理由に、法の規制対象外とする記述は誤りです。 -
b 正
医薬品には、人の身体に直接使うものだけでなく、器具用消毒薬のように人の身体に直接使用されないものもあります。「医薬品はすべて人に直接使う」という理解は誤りです。 -
c 正
日本薬局方に収載されている物は、法で医薬品と定義されています。日本薬局方は、医薬品の性状や品質について規格・基準などを定めたものです。 -
d 正
薬局開設者や医薬品の販売業者も、不正表示医薬品を販売したり、販売目的で陳列したりしてはなりません。製造販売元だけに関係する禁止事項ではありません。
組合せの確認
- 選択肢1は、a・b・dを誤って「正・誤・誤」としています。
- 選択肢2は、a・b・cを誤って「正・誤・誤」としています。
- 選択肢4は、cを誤って「誤」としています。
- 選択肢5は、bを誤って「誤」としています。
よくある誤解
- 「動物用」と書かれていると、医薬品の定義から外れると思いがちです。定義には、人だけでなく動物の疾病に使用する物も含まれます。
- 医薬品は「人の身体に直接使うものだけ」と考えがちですが、器具用消毒薬のような例もあります。
- 不正表示医薬品の規制は製造する側だけのものだと思いがちです。販売や販売目的の陳列も禁止されています。
補足コラム
法における医薬品の定義は、主に次の3つの入り口で押さえましょう。
- 日本薬局方に収載されている物
- 人または動物の疾病の診断・治療・予防に使用する物
- 人または動物の身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物
FAQ
法で医薬品と定義されていれば、すべて一般用医薬品ですか？
いいえ。日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されるものや、一般用医薬品に配合されるものもありますが、すべてが一般用医薬品という意味ではありません。
いいえ。日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されるものや、一般用医薬品に配合されるものもありますが、すべてが一般用医薬品という意味ではありません。
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