登録販売者 2024年 奈良・関西広域連合・福井 問86
問題文
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
b 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを「指定第二類医薬品」という。
c 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品である。
d リスク区分については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえて適宜見直しが図られているが、第三類医薬品が第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：誤、b：正、c：正、d：誤（正解）
3：a：誤、b：誤、c：正、d：正
4：a：誤、b：誤、c：誤、d：正
5：a：正、b：誤、c：誤、d：誤
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一般用医薬品のリスク区分【登録販売者解説】
正解の理由
第一類は「特に注意が必要な医薬品」、第三類も必要に応じて第一類・第二類へ変更されます。
2が正しい組合せです。各記述は、aが誤、bが正、cが正、dが誤です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」の第4章「薬事関係法規・制度」にある「一般用医薬品のリスク区分」です。
解法ステップ
- aの「すべて」と「特に注意が必要なもの」に注目します。第一類医薬品の条件が、単に健康被害のおそれがあることだけかを確認します。
- bの「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定」に注目します。これは指定第二類医薬品の定義です。
- cの「第一類及び第二類以外」が第三類の定義に合うか確認します。
- dの「変更されることはない」が、リスク区分の見直しの説明と矛盾しないか確認します。
選択肢別の誤答解説
組合せの確認
記述ごとの確認
-
a：誤
×「健康被害が生ずるおそれがあるすべて」→ ○「健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」
第一類医薬品は、健康被害のおそれだけで一律に指定されるわけではありません。特に注意が必要なものとして指定された医薬品や、一般用医薬品としての使用経験が少なく慎重な取扱いが必要な医薬品が該当します。 -
b：正
第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものが「指定第二類医薬品」です。記述は定義に合っています。 -
c：正
第一類医薬品と第二類医薬品に当たらない一般用医薬品が、第三類医薬品です。記述は定義に合っています。 -
d：誤
×「分類が変更されることはない」→ ○「第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある」
第三類医薬品でも、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれが明らかになった場合は、第一類または第二類に変更されることがあります。
よくある誤解
-
「健康被害のおそれがある」だけで第一類と決めつける
第一類には、健康被害のおそれに加えて「特に注意が必要」という条件があります。 -
「第三類はリスクが低い」から「区分は変わらない」と考える
第三類は比較的リスクが低い区分ですが、新たな情報を踏まえて見直されることがあります。 -
「すべて」「ない」などの断定を見落とす
aの「すべて」、dの「変更されることはない」は、定義や見直しの仕組みと照らして慎重に確認しましょう。
補足コラム
リスク区分の大まかな違いは、次のように整理できます。
- 第一類医薬品：健康被害のおそれがあり、特に注意が必要なものなど
- 第二類医薬品：健康被害のおそれがあり、第一類医薬品を除くもの
- 第三類医薬品：第一類・第二類以外の一般用医薬品。比較的リスクは低いものの、副作用などによる身体の変調・不調が起こることはあります
FAQ
指定第二類医薬品は、第二類医薬品とは別のリスク区分ですか？
いいえ。第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして指定された医薬品です。
いいえ。第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして指定された医薬品です。
第二類・第三類医薬品を販売できるのは誰ですか？
薬剤師または登録販売者です。第一類医薬品は薬剤師が販売します。
薬剤師または登録販売者です。第一類医薬品は薬剤師が販売します。
関連キーワード: 第一類医薬品、第二類医薬品、指定第二類医薬品、第三類医薬品、リスク区分の見直し
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