登録販売者 2024年奈良・関西広域連合・福井問87

問題文

法第50条に基づき、一般用医薬品及び要指導医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項の正誤について、正しい組合せを選べ。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a　製造販売業者の氏名又は名称及び住所 b　製造番号又は製造記号 c　要指導医薬品については「要指導医薬品」の文字 d　指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字

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1：a：正、b：正、c：正、d：誤（正解）

2：a：正、b：正、c：誤、d：正

3：a：正、b：正、c：誤、d：誤

4：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

5：a：誤、b：正、c：誤、d：正

🔒 解説は解答すると表示されます

製造販売業者の氏名・住所、製造番号、要指導医薬品の表示は必要ですが、指定第二類医薬品の枠内表示は「指定」ではなく「2」です。

厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」の第4章「薬事関係法規・制度」にある「容器・外箱等への記載事項」では、aは正、bは正、cは正、dは誤りです。したがって、正しい組合せは1です。

a　正しい
医薬品の直接の容器または直接の被包には、製造販売業者の氏名または名称と住所を記載します。aを誤りとしている組合せは、この表示事項を取り違えています。
b　正しい
製造番号または製造記号も記載事項です。製品を識別するための番号・記号であり、記載が不要という扱いではありません。bを誤りとしている組合せは、この点が誤っています。
c　正しい
要指導医薬品には、「要指導医薬品」の文字を表示します。cを誤りとしている組合せは、この表示が必要であることを見落としています。
d　誤り
×「指定」の文字 → ○「2」の数字
指定第二類医薬品は、枠の中に「指定」と書くのではなく、「2」の数字を表示します。dを正しいとしている組合せは、必要な表示の文字・数字を取り違えています。

一般用医薬品のリスク区分は、容器などに「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」と表示します。指定第二類医薬品には、それに加えて枠内に「2」の数字を表示します。「指定」という名称と、枠内の表示を結びつけないのがポイントです。

直接の容器に表示があれば、外箱への表示は不要ですか？
直接の容器や被包の表示が、外箱などを透かして容易に見られない場合は、外箱などにも同じ事項を記載します。

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