登録販売者 2024年 奈良・関西広域連合・福井 問88

医薬部外品と化粧品の効能・販売規制【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「ねずみ、はえ、蚊、のみ」を見て、衛生害虫の防除を目的とする医薬部外品があるか確認します。
2. bとdは「化粧品的」「医薬品的」のどちらの効能効果を、医薬部外品・化粧品が表示できるかを分けて考えます。
3. cは「販売」の許可を問う記述です。「製造販売」の許可と混同しないようにします。
4. a・b・dが正しく、cが誤りとなる組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a：正しいです。
  衛生害虫類の防除を目的とする製品は、医薬部外品に含まれます。手引きでは、ねずみ、はえ、蚊、のみなどの防除に使う製品群を「防除用医薬部外品」としています。
• b：正しいです。
  医薬部外品には、薬用化粧品、薬用石けん、薬用歯みがき類などがあり、化粧品的な効能効果を表示できる場合があります。ただし、医薬部外品として定められた範囲などの条件があります。
• c：誤りです。
  ×「医薬部外品を販売する場合には、都道府県知事の許可が必要」→ ○「医薬部外品の販売には、医薬品のような販売業の許可は必要ない」
  医薬部外品を製造販売するには許可が必要ですが、販売そのものに医薬品のような販売業の許可は必要ありません。許可が必要な「製造販売」と、許可が不要な「販売」を取り違えないようにしましょう。
• d：正しいです。
  化粧品の効能効果は、身体を清潔にする、美化する、皮膚や毛髪を健やかに保つなどの範囲に限られます。疾病の診断・治療・予防など、医薬品的な効能効果の表示・標榜は認められていません。

よくある誤解

• 「製造販売の許可」と「販売業の許可」を同じものと考える誤りです。医薬部外品は製造販売に許可が必要ですが、販売には医薬品のような販売業の許可は必要ありません。
• 「医薬部外品」と「化粧品」の効能効果を混同する誤りです。医薬部外品には認められた範囲で医薬品的な効能効果を表示できる場合がありますが、化粧品には医薬品的な効能効果を表示できません。
• 「一切認められていない」という強い表現を見て、反射的に誤りと判断するミスにも注意しましょう。この問題のdでは、化粧品の医薬品的な効能効果の表示について「一切認められていない」は正しい内容です。

補足コラム

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