登録販売者 2024年 奈良・関西広域連合・福井 問94
問題文
店舗販売業者が行う、一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 第一類医薬品を購入しようとする者から説明を要しない旨の意思の表明がなくても、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、必要な情報提供をせずに販売することが認められている。
b 第二類医薬品を販売する場合には、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必ず書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。
c 指定第二類医薬品を販売する場合には、その医薬品を購入しようとする者が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を、確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
d 第三類医薬品を販売する場合には、購入者から質問等がなくても、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に必要な情報提供をさせることが望ましい。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：正
2：a：誤、b：誤、c：正、d：正（正解）
3：a：誤、b：誤、c：誤、d：正
4：a：正、b：正、c：誤、d：誤
5：a：正、b：誤、c：正、d：誤
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リスク区分別の情報提供義務【登録販売者解説】
正解の理由
第一類は「購入者の意思表示」と「薬剤師の判断」の両方がそろった場合に限り説明を省略でき、第二類は情報提供が努力義務、指定第二類は注意喚起の措置が必要、第三類は情報提供が望ましいという整理です。
正しい組合せは2です。各記述は、a：誤、b：誤、c：正、d：正です。根拠は「試験問題の作成に関する手引き（令和6年4月一部改訂）」第4章「薬事関係法規・制度」の、リスク区分に応じた情報提供に関する項目です。
解法ステップ
- aでは「説明を要しない旨の意思の表明がなくても」に注目します。第一類医薬品の説明を省略できる条件がそろっているかを確認します。
- bでは「必ず書面を用いて」と「提供させなければならない」を確認します。第二類医薬品の情報提供は、義務か努力義務かが判断のポイントです。
- cでは指定第二類医薬品について、「禁忌事項の確認」と「薬剤師・登録販売者への相談を勧める旨」の認識を促す措置が必要かを確認します。
- dは第三類医薬品について、質問がない場合も「望ましい」とされる情報提供かどうかを見ます。a・bが誤り、c・dが正しい組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 誤り
×「説明を要しない旨の意思の表明がなくても」→ ○「説明を要しない旨の意思の表明があり」
第一類医薬品は、購入者から説明を要しない旨の意思表示があり、さらに薬剤師が適正に使用されると判断した場合に限り、情報提供の規定が適用されません。薬剤師の判断だけでは説明を省略できません。 -
b 誤り
×「必ず書面を用いて」「提供させなければならない」→ ○「必要な情報を提供させるよう努めなければならない」
第二類医薬品の情報提供は努力義務です。第一類医薬品の情報提供と異なり、問題文のように必ず書面を用いる義務とはされていません。 -
c 正しい
指定第二類医薬品を販売する場合は、購入しようとする人が禁忌事項を確認し、薬剤師または登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるよう、必要な措置を講じなければなりません。 -
d 正しい
第三類医薬品では、質問がなくても薬剤師または登録販売者に必要な情報提供をさせることが望ましいとされています。「望ましい」という表現であり、質問がない場合にも一律に義務づける内容ではありません。
組合せの確認： 選択肢1はa・bを正としている点が違います。選択肢3はcを誤としている点が違います。選択肢4はa・b・c・dのすべてが正誤と異なります。選択肢5はa・dが正誤と異なります。これらに対し、2はa・bが誤、c・dが正で一致します。
よくある誤解
- 第二類医薬品の情報提供を、第一類医薬品と同じ「義務」として覚えてしまうことがあります。第二類は「努めなければならない」、つまり努力義務です。
- 第一類医薬品の情報提供を省略できる条件を、薬剤師の判断だけだと思い込むことがあります。購入者の意思表示も必要です。
- 「望ましい」を「必ず行わなければならない」と読み替えないようにします。義務・努力義務・望ましい、の違いが問われています。
補足コラム
リスク区分ごとの情報提供は、義務の強さを比べて覚えると整理しやすくなります。
- 第一類医薬品：薬剤師による情報提供が義務。購入者の意思表示と薬剤師の判断がそろう場合に限り、情報提供の規定が適用されません。
- 第二類医薬品：薬剤師または登録販売者による情報提供が努力義務です。
- 指定第二類医薬品：購入者が禁忌事項を確認し、専門家への相談を勧める旨を認識できるようにする措置が必要です。
- 第三類医薬品：薬剤師または登録販売者による情報提供が望ましいとされています。
FAQ
指定第二類医薬品は、第二類医薬品と別のリスク区分ですか？
いいえ。指定第二類医薬品は第二類医薬品の一部です。第二類としての情報提供の扱いに加えて、指定第二類に関する注意喚起の措置が必要です。
いいえ。指定第二類医薬品は第二類医薬品の一部です。第二類としての情報提供の扱いに加えて、指定第二類に関する注意喚起の措置が必要です。
購入者から質問があった場合は、リスク区分にかかわらず相談対応が必要ですか？
一般用医薬品について相談があった場合は、薬剤師または登録販売者に必要な情報を提供させなければなりません。
一般用医薬品について相談があった場合は、薬剤師または登録販売者に必要な情報を提供させなければなりません。
関連キーワード: 第一類医薬品、第二類医薬品、指定第二類医薬品、第三類医薬品、情報提供、努力義務
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