登録販売者 2025年 中国・四国 問101

添付文書の適正使用情報【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「医療用医薬品」と「一般の生活者が直接購入する製品」が、同じ扱いかどうかを確認します。
2. 「紙の添付文書の同梱を廃止」という記述の対象が医療用医薬品であることに注目します。
3. 「1年に1回」のような頻度の断定は、改訂の説明と照らし合わせます。手引きでは、添付文書は必要に応じて随時改訂されます。
4. 「専門的な表現」か「一般の生活者に理解しやすい表現」かを比べ、記述を絞ります。

選択肢別の誤答解説

• 記述1：誤り
  要指導医薬品や一般用医薬品は、リスク区分に応じた医薬関係者から情報提供を受けた上で、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものです。「医薬関係者の判断に従って使用する」としている点が誤りです。
• 記述2：誤り
  添付文書や製品表示は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されています。専門家はその内容を正確に理解した上で、購入者などに分かりやすく情報提供します。
• 記述3：正しい
  令和3年8月1日から、医療用医薬品では紙の添付文書の同梱が廃止され、注意事項等情報が電子的な方法で提供されるようになりました。一方、一般の生活者が直接購入する製品には、使用時に内容を確認できるよう、紙の添付文書が引き続き同梱されています。
• 記述4：誤り
  添付文書の内容は、有効性・安全性などに関する新たな知見や使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂されます。「1年に1回定期的に」と改訂時期を固定している点が誤りです。

よくある誤解

• 「紙の添付文書の同梱廃止」を、医療用医薬品だけでなく一般用医薬品にも当てはめてしまう。
• 添付文書は専門家向けの文書だと思い、「専門的な表現」と取り違える。一般の生活者にも分かりやすい表現が基本です。
• 「定期的に改訂」という言葉から、年1回など一定の周期で改訂されると思い込む。手引きでは、必要に応じて随時改訂です。

補足コラム

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