登録販売者 2025年 中国・四国 問102
問題文
一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の項の副作用の記載に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
副作用については、まず（ a ）な副作用について（ b ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ c ）な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
選択肢
1：まれに発生する重篤、関係部位別、一般的
2：まれに発生する重篤、副作用名ごと、一般的
3：一般的、関係部位別、まれに発生する重篤（正解）
4：一般的、副作用名ごと、まれに発生する重篤
5：高頻度、副作用名ごと、低頻度
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添付文書の副作用記載【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：一般的な副作用は関係部位別、まれに発生する重篤な副作用は副作用名ごとに記載されます。
3の組み合わせは、（a）一般的、（b）関係部位別、（c）まれに発生する重篤です。『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書の記載事項が根拠です。
解法ステップ
- 「まず」の後に続くのは、先に記載される副作用の種類です。手引きでは、まず「一般的な副作用」としています。
- 一般的な副作用は「関係部位別」に症状を記載します。つまり、体の部位ごとに症状をまとめる形式です。
- 「そのあと」に続くのは「まれに発生する重篤な副作用」で、こちらは「副作用名ごと」に症状を記載します。
- この順序と組み合わせに合うものを選びます。
選択肢別の誤答解説
記述ごとの確認
- （a）：一般的な副作用が先です。「まれに発生する重篤な副作用」が先ではありません。
- （b）：一般的な副作用は、関係部位別に症状を記載します。
- （c）：後に続くのは、まれに発生する重篤な副作用です。症状は副作用名ごとに記載されます。
組み合わせの確認
- 1：「まれに発生する重篤」が先、「一般的」が後になっています。前後の順序が逆です。
- 2：（a）の「まれに発生する重篤」と（c）の「一般的」が逆です。また、（b）の「副作用名ごと」も、先に記載される一般的な副作用の形式とは異なります。
- 4：（a）と（c）は合っていますが、（b）が「副作用名ごと」です。一般的な副作用は「関係部位別」です。
- 5：（a）の「高頻度」、（b）の「副作用名ごと」、（c）の「低頻度」が、手引きの表現・記載形式と異なります。頻度の高低で置き換えず、「一般的」「まれに発生する重篤」という表現と記載順を押さえましょう。
よくある誤解
- 「一般的」を「高頻度」と言い換える：選択肢5のように、手引きの表現を頻度の言葉に置き換えるひっかけがあります。
- 記載形式を入れ替える：一般的な副作用は「関係部位別」、まれに発生する重篤な副作用は「副作用名ごと」です。どちらの形式かを逆にしないよう注意します。
- 副作用の種類だけで判断する：「一般的」と「まれに発生する重篤」の順序と、それぞれの記載形式をセットで覚えます。
補足コラム
添付文書の副作用欄は、前半と後半で見方が異なります。一般的な副作用は、症状が現れた体の部位を手がかりに探します。一方、まれに発生する重篤な副作用は、副作用名ごとに症状が示されます。重篤な副作用は頻度が低くても、早期発見・早期対応が大切です。
FAQ
Q.「関係部位別」とは、どのような並べ方ですか？
A. 体のどの部位にどのような症状が現れるか、部位ごとに整理して示す形式です。
A. 体のどの部位にどのような症状が現れるか、部位ごとに整理して示す形式です。
Q. 一般的な副作用は、必ず軽い症状という意味ですか？
A. 手引きでは、一般的な副作用は重篤ではないものの、使用を続けると状態の悪化や回復の遅れにつながるおそれがあるものとして説明されています。
A. 手引きでは、一般的な副作用は重篤ではないものの、使用を続けると状態の悪化や回復の遅れにつながるおそれがあるものとして説明されています。
関連キーワード: 添付文書、副作用、関係部位別、重篤な副作用、使用上の注意
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