登録販売者 2025年中国・四国問104

問題文

一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載することとされている事項と医薬品成分の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

【「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載することとされている事項】　【医薬品成分】 a　妊婦又は妊娠していると思われる人　エストラジオール b　出産予定日12週以内の妊婦　イブプロフェン c　授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること　ジフェンヒドラミン塩酸塩

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1：a：誤、b：誤、c：正

2：a：正、b：正、c：誤

3：a：正、b：誤、c：誤

4：a：正、b：正、c：正（正解）

5：a：誤、b：正、c：誤

🔒 解説は解答すると表示されます

エストラジオールは妊娠中の使用を避ける成分、イブプロフェンは出産予定日12週以内の妊婦が使用しない成分、ジフェンヒドラミン塩酸塩は授乳を避ける注意が記載される成分です。

正しい組み合わせは4です。a・b・cはいずれも正しい記述です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「してはいけないこと」に関する記載が根拠です。

a　正しい
エストラジオールは女性ホルモン成分です。手引きでは、妊娠中の女性ホルモン成分の摂取により、胎児の先天性異常の発生が報告されているため、「妊婦又は妊娠していると思われる人」は使用しないこととされています。
b　正しい
イブプロフェンは解熱鎮痛成分です。出産予定日12週以内の妊婦は、妊娠期間の延長や胎児への影響などのおそれがあるため、使用しないこととされています。
c　正しい
ジフェンヒドラミン塩酸塩は抗ヒスタミン成分です。成分の一部が乳汁に移行し、乳児に昏睡（こんすい）を起こすおそれがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されます。

正しい組合せと各選択肢の組み合わせを比べると、誤りは次のとおりです。

妊婦への注意は、すべて同じ成分・同じ条件ではありません。 エストラジオールは「妊婦又は妊娠していると思われる人」、イブプロフェンは「出産予定日12週以内の妊婦」と、対象の表現を区別します。
授乳中の注意を、すべて「相談すること」と考えないようにします。 ジフェンヒドラミン塩酸塩では、服用しないか、服用する場合は授乳を避けるという記載です。
成分名と対象者の組み合わせを入れ替える誤りに注意します。 「エストラジオール＝妊婦」「イブプロフェン＝出産予定日12週以内」「ジフェンヒドラミン塩酸塩＝授乳」の対応を押さえましょう。

手引きでは、妊婦が使用しない成分として、エストラジオールのほかにエチニルエストラジオールも挙げられています。また、出産予定日12週以内の妊婦については、イブプロフェンのほかにアスピリン、アスピリンアルミニウムも挙げられています。成分名だけでなく、対象となる人の表現もセットで覚えるのがポイントです。

「授乳中の人」と「授乳中は服用しないか、服用する場合は授乳を避けること」は同じ意味ですか？
同じではありません。前者は、相談事項として記載される場合もあります。後者は、乳児への影響のおそれから、服用と授乳について具体的な制限を示す記載です。

出産予定日12週以内という条件は、問題に出た成分以外にも当てはまりますか？
手引きでは、イブプロフェンのほか、アスピリンとアスピリンアルミニウムも同じ対象者の欄に挙げられています。

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