登録販売者 2025年中国・四国問111

問題文

緊急安全性情報に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

医薬品、医療機器又は再生医療等製品について（ a ）や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されるもので、（ b ）とも呼ばれる。医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯による（ c ）に関する緊急安全性情報（平成8年3月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

選択肢

1：迅速な注意喚起ブルーレター急性肝炎

2：緊急かつ重大な注意喚起イエローレター間質性肺炎（正解）

3：緊急かつ重大な注意喚起イエローレター急性肝炎

4：緊急かつ重大な注意喚起ブルーレター間質性肺炎

5：迅速な注意喚起イエローレター急性肝炎

🔒 解説は解答すると表示されます

緊急安全性情報と安全性速報【登録販売者解説】

正解の理由

緊急安全性情報＝緊急かつ重大な注意喚起・イエローレター・小柴胡湯（しょうさいことう）による間質性肺炎です。

2の組合せが正解です。空欄は、aが「緊急かつ重大な注意喚起」、bが「イエローレター」、cが「間質性肺炎」です。根拠は、第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の緊急安全性情報と安全性速報に関する項目です。『試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）』では、緊急安全性情報は黄色地の印刷物で、「イエローレター」と呼ばれるとされています。

解法ステップ

aの「注意喚起」の強さを確認します。「緊急かつ重大」が緊急安全性情報の表現です。
bは色と名称を結び付けます。緊急安全性情報は黄色地の「イエローレター」です。
cは事例を確認します。小柴胡湯による緊急安全性情報の事例は、間質性肺炎（かんしつせいはいえん）です。
この3点がすべて一致する組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

a：注意喚起の内容

○ 緊急かつ重大な注意喚起：緊急安全性情報に当てはまります。
× 迅速な注意喚起 → ○ 緊急かつ重大な注意喚起：「迅速な注意喚起」は安全性速報の説明です。安全性速報は青色地の「ブルーレター」と呼ばれます。
この誤りがあるのは、1と5です。

b：緊急安全性情報の通称

○ イエローレター：緊急安全性情報の通称です。
× ブルーレター → ○ イエローレター：「ブルーレター」は安全性速報の通称です。
この誤りがあるのは、1と4です。

c：小柴胡湯による事例

○ 間質性肺炎：小柴胡湯による緊急安全性情報の事例として示されています。
× 急性肝炎 → ○ 間質性肺炎：問題文で問われている小柴胡湯の事例と一致しません。
この誤りがあるのは、1、3、5です。

したがって、1はa・b・c、3はc、4はb、5はa・cが異なります。すべて一致するのは2です。

よくある誤解

「迅速」と「緊急」を似た表現として扱い、緊急安全性情報と安全性速報を取り違えることがあります。緊急安全性情報は「緊急かつ重大」、安全性速報は「より迅速な注意喚起」が手掛かりです。
「イエロー」と「ブルー」の色を逆に覚えることがあります。緊急安全性情報は黄色、安全性速報は青色です。
小柴胡湯の事例を、別の病名と混同しないように注意します。この問題では「間質性肺炎」と結び付けます。

補足コラム

情報の種類	注意喚起の特徴	印刷物の色・通称
緊急安全性情報	緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合	黄色・イエローレター
安全性速報	通常の使用上の注意の改訂情報より迅速な注意喚起が必要な場合	青色・ブルーレター

FAQ

Q. 緊急安全性情報は、一般用医薬品には関係しないのですか？
A. いいえ。医療用医薬品や医家向け医療機器に関する情報が多いものの、一般用医薬品にも関係する情報が発出された例があります。

Q. イエローレターとブルーレターは、何を基準に見分けるとよいですか？
A. 色だけでなく、注意喚起の内容もセットで覚えます。「緊急かつ重大」ならイエローレター、「より迅速な注意喚起」ならブルーレターです。

関連キーワード: 緊急安全性情報、イエローレター、安全性速報、ブルーレター、小柴胡湯、間質性肺炎

← 前の問題へこの年度をクイズで解く次の問題へ →

\ せっかくなら /

登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？

クイズ画面へ遷移する→

すぐに利用可能！