登録販売者 2025年中国・四国問112

問題文

医薬品の安全性情報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）の利用は、医薬関係者に限られる。（正解）

2：厚生労働省は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

3：独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した情報も掲載されている。

4：製造販売業者から医療機関や薬局等への情報伝達の一つとして、安全性速報がある。

🔒 解説は解答すると表示されます

PMDAメディナビは医薬関係者に限らず、誰でも利用できます。
誤っているのは1です。手引きの第5章「医薬品の適正使用・安全対策」では、PMDAメディナビは誰でも利用可能とされています。「試験問題の作成に関する手引き」では、安全性情報の提供方法や掲載内容も説明されています。

1の「医薬関係者に限られる」に注目します。「限られる」という対象者の限定が正しいかを確認します。
PMDAメディナビは誰でも利用できるため、この限定は誤りです。
ほかの記述も確認します。厚生労働省による情報提供、総合機構ホームページへの一般用医薬品等の情報掲載、安全性速報による情報伝達は、いずれも手引きに記載されています。

1：誤り
× 医薬関係者に限られる → ○ 誰でも利用可能
PMDAメディナビは、医薬品・医療機器の安全性に関する情報を電子メールで配信するサービスです。利用できる人を医薬関係者に限定していません。
2：正しい
厚生労働省は、医薬品や医療機器などの重要な副作用・不具合に関する情報をまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として広く医薬関係者に提供しています。
3：正しい
総合機構のホームページには、要指導医薬品や一般用医薬品に関連する情報も掲載されています。一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報などがその例です。
4：正しい
安全性速報は、製造販売業者から医療機関や薬局などへ情報を伝える方法の一つです。PMDAメディナビによる配信なども情報伝達の方法に含まれます。

「医薬品の安全性情報は、医薬関係者だけが利用できる」と考える
情報の提供先と、情報配信サービスを利用できる人の範囲は別です。PMDAメディナビは誰でも利用できます。
「限られる」という言葉を見落とす
対象者を限定する表現が、手引きの記載と一致しているか確認しましょう。
安全性情報の名称と提供方法を混同する
「医薬品・医療機器等安全性情報」は厚生労働省が情報をまとめたものです。一方、安全性速報は情報伝達の方法の一つです。

緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な場合に作成されるもので、黄色地の印刷物から「イエローレター」とも呼ばれます。安全性速報は、通常の使用上の注意の改訂よりも迅速な注意喚起が必要な場合に作成され、青色地の印刷物から「ブルーレター」とも呼ばれます。

PMDAメディナビは、総合機構のホームページと同じものですか？
同じものではありません。総合機構のホームページには安全性情報などが掲載され、PMDAメディナビは重要な情報を電子メールで配信するサービスです。

一般用医薬品に関する安全性情報も掲載されますか？
はい。総合機構のホームページには、一般用医薬品や要指導医薬品に関連する情報も掲載されています。

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