登録販売者 2025年 中国・四国 問114

企業の副作用等報告制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「一般用医薬品も」「承認後の調査」に注目します。一般用医薬品も、承認後の安全対策のために調査が行われます。
2. bは「感染症に関する症例情報や研究論文等」と「製造販売業者等の国への報告義務」が結び付いているか確認します。
3. cは、情報を集める側と協力する側を見分けます。製造販売業者等が情報を収集し、販売業者などはその収集への協力に努めます。
4. dは「生物由来製品」「感染症に関する最新の論文や知見」「安全性評価」「定期的な国への報告」がそろっているか確認します。a〜dすべてが正しいため、すべてを正としている5に絞れます。

選択肢別の誤答解説

• a：正しいです。 一般用医薬品にも承認後調査が求められます。副作用などの発現状況を集めて評価し、承認後の安全対策につなげます。新しい有効成分を含む医薬品などでは、承認後の使用成績等を集積・提出する再審査制度が適用される場合があります。
• b：正しいです。 副作用・感染症報告制度では、医薬品等との関連を否定できない感染症の症例情報や研究論文等について、製造販売業者等に国への報告義務があります。
• c：正しいです。 医薬品の販売業者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めることとされています。報告制度では、製造販売業者等の報告義務と、販売業者など医薬関係者の協力義務を区別しましょう。
• d：正しいです。 生物由来製品（せいぶつゆらいせいひん）を製造販売する企業には、製品やその原料・材料による感染症について、最新の論文や知見に基づく安全性評価と、その成果の定期的な国への報告が求められます。

• 1は、a・b・cを誤としていますが、いずれも正しいため誤りです。dを正としている点だけは一致します。
• 2は、aを誤、dを誤としていますが、どちらも正しいため誤りです。b・cを正としている点は一致します。
• 3は、c・dを誤としていますが、どちらも正しいため誤りです。a・bを正としている点は一致します。
• 4は、bを誤としていますが、bは正しいため誤りです。a・c・dを正としている点は一致します。
• 5は、a・b・c・dをすべて正としており、記述と一致します。

よくある誤解

• 一般用医薬品には承認後調査がないと思い込むことがあります。一般用医薬品も、承認後の調査や安全性の確認が行われます。
• 企業の報告義務と販売業者の協力義務を混同するのはよくある間違いです。製造販売業者等には報告義務があり、医薬品の販売業者などには情報収集への協力に努める義務があります。
• 生物由来製品の安全性評価は、感染症の症例だけを対象にすると考えるのも誤りです。最新の論文や知見も評価の根拠になります。

補足コラム

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