登録販売者 2025年 中国・四国 問115

副作用情報の収集・評価と安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「製造販売業者等において評価・検討」と、dの「科学的・客観的な評価」「情報の速やかな提供と公表」に注目します。どちらも手引きにある安全対策の基本です。
2. bの「5年を超えない」と、手引きにある再審査期間を照らします。期間の数字が違うため、bは誤りです。
3. cの「一律で5年間」に注目します。承認後の調査期間は一律5年ではありません。
4. 正しいa・dを含む組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  収集された副作用等の情報は、製造販売業者等が評価・検討し、必要な安全対策につなげます。情報を集めるだけでなく、その後の評価と対応まで行う点が大切です。
• b　誤り
  ×「5年を超えない範囲」→ ○「10年を超えない範囲」
  既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合した医薬品には、再審査制度が適用されます。期間は厚生労働大臣が承認時に定め、概ね8年です。したがって「5年を超えない」は誤りです。
• c　誤り
  ×「一律で5年間」→ ○「承認後の一定期間（概ね3年）」
  医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合したものには、承認条件として安全性に関する調査と調査結果の報告が求められます。ただし、期間は一律5年ではなく、概ね3年です。要指導医薬品についても調査結果の報告が求められますが、それを「一律5年間」とする記述は誤りです。
• d　正しい
  健康危機管理では、事実を予断なく受け止め、科学的・客観的に評価します。また、国民に情報を速やかに提供し、公表することを基本としています。

• 選択肢1（a、b）は、誤りのbを含み、正しいdを含まないため誤りです。
• 選択肢2（a、c）は、誤りのcを含み、正しいdを含まないため誤りです。
• 選択肢4（b、d）は、誤りのbを含み、正しいaを含まないため誤りです。
• 選択肢5（c、d）は、誤りのcを含み、正しいaを含まないため誤りです。

よくある誤解

• 「再審査は5年」と数字を取り違える
  再審査制度の期間は、手引きでは「10年を超えない範囲」で定められ、概ね8年です。cの調査期間と混同しないようにしましょう。
• 「要指導医薬品だから一律5年」と考える
  要指導医薬品にも調査結果の報告は求められますが、記述の「一律で5年間」は正しくありません。
• 情報収集だけで安全対策が完了すると考える
  収集した副作用情報は評価・検討され、その結果を踏まえて注意喚起や行政措置などにつながります。

補足コラム

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