登録販売者 2025年中国・四国問118

問題文

医薬品PLセンターに関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会において、平成7年7月の製造物責任法（平成6年法律第85号）の施行と同時に開設された。消費者が、医薬品又は（ a ）に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について（ b ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ c ）な解決に導くことを目的としている。

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選択肢

1：医療機器、国、裁判による法的

2：医療機器、製造販売元の企業、裁判によらずに迅速

3：医薬部外品、国、裁判による法的

4：医薬部外品、製造販売元の企業、裁判によらずに迅速（正解）

5：医薬部外品、国、裁判によらずに迅速

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医薬品PLセンターの役割【登録販売者解説】

正解の理由

医薬品PLセンターは、医薬品・医薬部外品の苦情について企業との交渉を仲介し、裁判によらない迅速な解決を目指します。

4の組み合わせは、（a）医薬部外品、（b）製造販売元の企業、（c）裁判によらずに迅速です。すべて本文の記述と一致します。

根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品PLセンター」です。医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会において、平成7年7月の製造物責任法の施行と同時に開設されました。

解法ステップ

（a）は、相談の対象となる品目を確認します。手引きでは「医薬品又は医薬部外品」です。
（b）は、消費者が苦情について交渉する相手を見ます。「製造販売元の企業」が該当します。
（c）は、解決の方法と速さに注目します。「裁判によらずに迅速な解決」が目的です。
この3つの語句がそろう組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

選択肢1：（a）が「医療機器」、（b）が「国」、（c）が「裁判による法的」です。3か所とも異なります。対象は医薬品または医薬部外品で、交渉相手は製造販売元の企業、目指すのは裁判によらない迅速な解決です。
選択肢2：（b）の「製造販売元の企業」と（c）の「裁判によらずに迅速」は合っていますが、（a）が「医療機器」となっています。手引きに示されている対象は「医薬部外品」です。
選択肢3：（a）の「医薬部外品」は合っていますが、（b）が「国」、（c）が「裁判による法的」となっています。企業との交渉を仲介し、裁判によらない解決を目指す点が異なります。
選択肢5：（a）の「医薬部外品」と（c）の「裁判によらずに迅速」は合っていますが、（b）が「国」となっています。交渉相手は国ではなく、製造販売元の企業です。

よくある誤解

苦情の相談先という言葉から、国が交渉相手だと思い込むことがあります。交渉相手は製造販売元の企業です。
「医薬品」という名称から、対象は医薬品だけだと考えがちです。医薬部外品も対象に含まれます。
「解決」という言葉だけを見て、裁判で判断する仕組みだと取り違えないようにします。目的は、裁判によらない迅速な解決です。

補足コラム

医薬品PLセンターと、医薬品副作用被害救済制度は役割が異なります。医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用被害の救済を目的とします。一方、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。

FAQ

Q. 医薬品PLセンターは、医薬品の健康被害だけを扱いますか？
A. いいえ。苦情には、健康被害以外の損害も含まれます。

Q. 医療機器も、この記述にある相談対象ですか？
A. ここで問われている対象は、医薬品と医薬部外品です。

関連キーワード: 医薬品PLセンター、製造物責任法、医薬部外品、製造販売元、副作用被害救済制度

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