登録販売者 2025年 中国・四国 問119

一般用医薬品の安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「承認基準に合致しない場合」の審査に注目します。提出資料がより詳細になり、厳格な審査が行われる内容です。
2. bは「一般用かぜ薬」「間質性肺炎」「2003年6月」の組合せを確認します。これらは使用上の注意の改訂に関する記述です。
3. cは、アンプル入りかぜ薬の成分名を確認します。「アセトアミノフェン」ではなく、手引きに記載された成分との照合が必要です。
4. dは、脳出血等の副作用が報告された成分と、代替成分への切替えの向きを確認します。

選択肢別の誤答解説

• a：正しいです。
  いわゆるスイッチOTC医薬品など、承認基準に合致しない医薬品では、承認申請に際してより詳細な資料が求められ、有効性・安全性・品質について厳格な審査が行われます。
• b：正しいです。
  2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告されました。初期症状がかぜの症状と区別しにくいことなどから、同年6月に一般用かぜ薬全般の使用上の注意が改訂されました。
• c：誤りです。
  × アセトアミノフェン → ○ アミノピリン、スルピリン
  アンプル入りかぜ薬では、アミノピリン、スルピリンが配合された製品の使用により、ショックなどの重篤な副作用が生じました。これを受け、1965年に製品の回収が要請されました。問題文は成分名が異なります。
• d：誤りです。
  × プソイドエフェドリン塩酸塩 → ○ 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）
  × 塩酸フェニルプロパノールアミン等への切替え → ○ プソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等への切替え
  2003年8月までに、PPAを配合した一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されました。その後、使用上の注意の改訂などとともに、代替成分としてPSE等への切替えが指示されました。問題文は原因成分と切替え先を逆にしています。

よくある誤解

• cは「アンプル入りかぜ薬」という点だけを覚え、成分名を別の解熱鎮痛成分に置き換えてしまいがちです。成分はアミノピリン、スルピリンと押さえます。
• dはPPAとPSEの名前が似ているため、原因となった成分と切替え先を逆にしやすいです。「PPAで副作用報告、PSE等へ切替え」と順序で整理します。
• bでは、間質性肺炎の初期症状がかぜの症状と区別しにくい点が、注意改訂の背景です。「かぜ薬の効能と初期症状が似ている」という関係を見落とさないようにします。

補足コラム

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