登録販売者 2025年 中国・四国 問19
問題文
HIV（ヒト免疫不全ウイルス）訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 白血病患者が、HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
b 国及び製薬企業が被告として提訴され、その後、和解が成立している。
c HIV訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。
d HIV訴訟を契機に、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
選択肢
1：a：誤、b：誤、c：正、d：正
2：a：誤、b：正、c：正、d：誤（正解）
3：a：誤、b：正、c：誤、d：正
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：誤
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HIV訴訟の経緯と対策【登録販売者解説】
正解の理由
HIV訴訟の対象は血友病患者への血液凝固因子製剤、医薬品副作用被害救済制度の創設契機はサリドマイド訴訟・スモン訴訟です。
正しい組み合わせは2です。aは誤り、bとcは正しく、dは誤りです。根拠は、手引きの第1章「医薬品による副作用等にかかる主な訴訟」です。『試験問題の作成に関する手引き』では、HIV訴訟の対象や、その後の血液製剤の安全確保対策が説明されています。
解法ステップ
- aの「白血病患者」に注目します。HIV訴訟の対象となったのは、血液凝固因子製剤の投与を受けた血友病患者です。
- bは「国及び製薬企業が被告」「和解が成立」という2点を確認します。どちらも正しい内容です。
- cの「検査や献血時の問診の充実」は、血液製剤の安全確保対策として行われた内容です。
- dは、制度の創設契機を確認します。医薬品副作用被害救済制度は、HIV訴訟ではなく、サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に創設されました。
選択肢別の誤答解説
-
a 誤り
× 白血病患者 → ○ 血友病患者
HIV訴訟は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が混入した原料血漿（げんりょうけっしょう）から作られた血液凝固因子製剤の投与を受けた、血友病（けつゆうびょう）患者の感染被害に関する訴訟です。「白血病患者」への置き換えが誤りです。 -
b 正しい
国と製薬企業が被告として提訴され、その後、和解が成立しています。「国だけ」「製薬企業だけ」とするのではなく、両者が被告となった点を押さえましょう。 -
c 正しい
HIV訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として、検査や献血時の問診が充実しました。血液を介した感染を防ぐための対策です。 -
d 誤り
× HIV訴訟を契機 → ○ サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機
医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機として創設されました。HIV訴訟を契機とする制度と混同しないようにしましょう。
選択肢の組み合わせを照合すると、1はb・d、3はc・d、4はa・b・c・d、5はaの正誤が実際と異なります。a誤・b正・c正・d誤となるのは2です。
よくある誤解
- 訴訟の被害者や病気の名前を入れ替えた書き換えに注意してください。HIV訴訟は「血友病患者」が対象です。
- 薬害訴訟と制度の創設契機を混同しやすい問題です。医薬品副作用被害救済制度は、HIV訴訟ではなくサリドマイド訴訟・スモン訴訟が契機です。
- 「訴訟を契機に行われた対策」と「訴訟を契機に創設された制度」は別々に整理しましょう。血液製剤の検査・問診の充実はHIV訴訟に関連します。
補足コラム
HIV訴訟を契機とした対策として、血液製剤の検査や献血時の問診の充実が図られました。一方、医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による健康被害が生じた場合の救済を目的とする制度です。訴訟後の安全対策と、救済制度の創設経緯を分けて覚えましょう。
FAQ
Q. HIV訴訟に関連する救済制度が、まったくないということですか？
A. いいえ。手引きには、生物由来製品を介した感染等による健康被害を救済する別の制度も記載されています。医薬品副作用被害救済制度とは、創設の経緯や対象が異なります。
A. いいえ。手引きには、生物由来製品を介した感染等による健康被害を救済する別の制度も記載されています。医薬品副作用被害救済制度とは、創設の経緯や対象が異なります。
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