登録販売者 2025年 中国・四国 問20
問題文
クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）及びCJD訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a CJDは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされている。
b CJDは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
c CJD訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
d CJD訴訟を契機に、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされた。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：誤、d：正
2：a：正、b：正、c：正、d：誤
3：a：誤、b：誤、c：誤、d：誤
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
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CJD訴訟と感染被害救済【登録販売者解説】
正解の理由
プリオンが原因の重篤な神経難病と、ヒト乾燥硬膜を介した被害、救済制度の創設を結びつけて覚えます。
5は、a〜dがすべて正しい組み合わせです。根拠は、手引き第1章「医薬品による副作用等にかかる主な訴訟」のCJD訴訟に関する記述です。正式名は厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」です。
5は、a〜dがすべて正しい組み合わせです。根拠は、手引き第1章「医薬品による副作用等にかかる主な訴訟」のCJD訴訟に関する記述です。正式名は厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」です。
解法ステップ
- aは「細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種」というプリオンの説明に注目します。
- bは「認知症に類似した症状」と「死に至る重篤な神経難病」という病気の特徴を確認します。
- cは、訴訟の原因が脳外科手術などで使われたヒト乾燥硬膜だったかを見ます。
- dは、CJD訴訟後に創設された制度が「生物由来製品による感染等被害救済制度」かを確認します。
選択肢別の誤答解説
記述 a：正しい
クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD、クロイツフェルト・ヤコブびょう）は、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされています。手引きでは、プリオンが脳の組織に感染すると説明されています。
クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD、クロイツフェルト・ヤコブびょう）は、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされています。手引きでは、プリオンが脳の組織に感染すると説明されています。
記述 b：正しい
CJDでは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至ることがある重篤な神経難病です。「次第に」と「死に至る重篤な」という特徴がポイントです。
CJDでは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至ることがある重篤な神経難病です。「次第に」と「死に至る重篤な」という特徴がポイントです。
記述 c：正しい
CJD訴訟は、脳外科手術などに用いられたヒト乾燥硬膜（こうまく：脳や脊髄を包む膜）を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟です。原料がプリオンに汚染されていた場合があり、移植を受けた患者にCJDが発生しました。
CJD訴訟は、脳外科手術などに用いられたヒト乾燥硬膜（こうまく：脳や脊髄を包む膜）を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟です。原料がプリオンに汚染されていた場合があり、移植を受けた患者にCJDが発生しました。
記述 d：正しい
CJD訴訟の和解に際し、生物由来の医薬品などによる感染被害の救済制度を早期に創設することが誓約されました。その後、2002年の薬事法改正に伴い、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設されました。
CJD訴訟の和解に際し、生物由来の医薬品などによる感染被害の救済制度を早期に創設することが誓約されました。その後、2002年の薬事法改正に伴い、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設されました。
選択肢ごとの違いは次のとおりです。
- 1：aとcを誤りとしていますが、どちらも正しい記述です。
- 2：dを誤りとしていますが、dも正しい記述です。
- 3：a・b・c・dをすべて誤りとしていますが、すべて正しい記述です。
- 4：bとcを誤りとしていますが、どちらも正しい記述です。
- 5：a・b・c・dをすべて正しいとしており、記述と一致します。
よくある誤解
- プリオンを細菌やウイルスの一種と考えてしまうことがあります。手引きでは「細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種」とされています。
- 「CJD訴訟」と「生物由来製品による感染等被害救済制度」を別々に覚え、訴訟を契機に制度が創設された関係を見落としやすいです。
- dの「制度の創設」を、医薬品副作用被害救済制度の創設と混同しないようにしましょう。
補足コラム
救済制度は、訴訟の内容と結びつけて整理すると区別しやすくなります。
- サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に、1979年に医薬品副作用被害救済制度が創設されました。
- CJDなどの感染被害を背景に、2002年の薬事法改正に伴って生物由来製品感染等被害救済制度が創設されました。
CJD訴訟では、ヒト乾燥硬膜を介した感染被害と、生物由来製品の安全対策強化・感染等被害の救済が結びついています。
FAQ
Q. CJD訴訟の「ヒト乾燥硬膜」とは何ですか？
A. 脳や脊髄を包む膜である硬膜を、乾燥させたものです。CJD訴訟では、脳外科手術などで用いられたヒト乾燥硬膜を介した感染が問題となりました。
A. 脳や脊髄を包む膜である硬膜を、乾燥させたものです。CJD訴訟では、脳外科手術などで用いられたヒト乾燥硬膜を介した感染が問題となりました。
Q. CJDの診断・治療法や患者支援についても手引きに記載がありますか？
A. はい。患者の入院・在宅対策、診断・治療法の研究開発、患者家族・遺族への相談事業などに対する支援も記載されています。
A. はい。患者の入院・在宅対策、診断・治療法の研究開発、患者家族・遺族への相談事業などに対する支援も記載されています。
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