登録販売者 2025年中国・四国問40

問題文

副作用情報等の収集と報告に関する以下の記述について、（）の中に入るべき字句の正しい組み合わせはどれか。

登録販売者は、医薬品の副作用等を知った場合において、（ a ）の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ b ）に報告しなければならないとされており、実務上は決められた形式に従い報告書を（ c ）に提出することとなる。

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選択肢

1：保健衛生上、総務大臣、独立行政法人医薬品医療機器総合機構

2：保健衛生上、厚生労働大臣、都道府県

3：公衆衛生上、総務大臣、都道府県

4：保健衛生上、厚生労働大臣、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（正解）

5：公衆衛生上、総務大臣、独立行政法人医薬品医療機器総合機構

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副作用情報の報告先【登録販売者解説】

正解の理由

登録販売者の副作用報告は「厚生労働大臣に報告し、実務上は総合機構に報告書を提出」です。

4は、（a）保健衛生上、（b）厚生労働大臣、（c）独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組み合わせです。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」では、登録販売者は必要があると認めるときに厚生労働大臣へ報告し、実務上は報告書を総合機構に提出するとされています。出題章の指定は第2章「人体の働きと医薬品」です。

解法ステップ

（a）は「危害」の前の決まった表現に注目します。「保健衛生上の危害」です。
（b）は、報告先を確認します。報告先は「厚生労働大臣」です。
（c）は、実務上の報告書の提出先を確認します。「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」です。
3つがそろう組み合わせは4です。

選択肢別の誤答解説

1：「保健衛生上」と「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」は合っていますが、（b）が「総務大臣」です。報告先は厚生労働大臣です。
2：（a）の「保健衛生上」と（b）の「厚生労働大臣」は合っていますが、（c）が「都道府県」です。報告書の提出先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構です。
3：（a）の「公衆衛生上」、（b）の「総務大臣」、（c）の「都道府県」がいずれも違います。正しくは「保健衛生上」「厚生労働大臣」「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」です。
5：（c）の「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」は合っていますが、（a）が「公衆衛生上」、（b）が「総務大臣」となっています。正しくは「保健衛生上」「厚生労働大臣」です。

よくある誤解

報告先の「厚生労働大臣」と、報告書の提出先である「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」を、同じものとして覚えてしまいがちです。
「保健衛生上」を「公衆衛生上」に置き換えるひっかけに注意しましょう。決まった表現で覚えるのがポイントです。
「総務大臣」は省庁名が似ているからと選ばず、報告先は厚生労働大臣と整理します。

補足コラム

この報告制度は、医薬品の使用や販売に携わる人から副作用などの情報を広く集め、医薬品の安全対策に役立てるためのものです。報告書の提出先と、法律上の報告先を分けて押さえましょう。

FAQ

報告の期限は決まっていますか？
手引きでは、期限は特に定められていません。報告の必要性を認めた場合に、適宜速やかに報告する扱いです。

関連キーワード: 副作用情報、保健衛生上の危害、厚生労働大臣、独立行政法人医薬品医療機器総合機構

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