登録販売者 2025年 中国・四国 問43

医薬品の定義と範囲【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「人の身体に直接使用されないものも含まれる」に注目します。検査薬や殺虫剤などは、直接身体に使わなくても医薬品に含まれます。
2. bの「日本薬局方に収載」と「一般用医薬品として販売・配合」の関係を確認します。手引きには、そうした医薬品もあると記載されています。
3. cは「無承認無許可医薬品は含まれない」と断定しています。手引きでは、医薬品に含まれる例として挙げられているため、誤りです。
4. dは法律上の定義にある「人又は動物」「身体の構造又は機能」「機械器具等でないもの」などの語句が合っているかを見ます。

選択肢別の誤答解説

• a
  正しい記述です。 検査薬、殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものも医薬品に含まれます。直接身体に使わないことだけを理由に、医薬品から除外してはいけません。
• b
  正しい記述です。 日本薬局方（にほんやっきょくほう）に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されるものや、一般用医薬品に配合されるものもあります。
• c
  ×「無承認無許可医薬品は含まれない」→ ○「無承認無許可医薬品が含まれる」
  誤った記述です。 「やせ薬」を標榜（ひょうぼう）したものなど、無承認無許可医薬品も医薬品に含まれる例として示されています。「承認や許可がないから医薬品ではない」と判断しないようにしましょう。
• d
  正しい記述です。 法律上の定義の一つに、人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とする物で、機械器具等でないものが含まれます。記述にある除外対象も定義と一致しています。

よくある誤解

• 「人の身体に直接使うものだけが医薬品」と考える
  検査薬や殺虫剤など、身体に直接使わないものも含まれます。
• 「無承認無許可なら医薬品ではない」と考える
  承認・許可の有無と、医薬品の定義に該当するかは分けて判断します。
• 「日本薬局方に収載されたものは一般用医薬品ではない」と決めつける
  一般用医薬品として販売・配合されるものもあります。

補足コラム

1. 日本薬局方に収載されている物
2. 人又は動物の疾病の診断・治療・予防に使用することを目的とする物
3. 人又は動物の身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物

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