登録販売者 2025年 中国・四国 問44
問題文
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。
b 人体に直接使用されない検査薬においては、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。
c 要指導医薬品及び一般用医薬品は、毒薬又は劇薬に該当することはない。
d 店舗販売業は、一般用医薬品及び要指導医薬品以外に、一部の医療用医薬品の販売等が認められている。
選択肢
1：（a、b）（正解）
2：（a、c）
3：（a、d）
4：（b、d）
5：（c、d）
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一般用・要指導医薬品の範囲【登録販売者解説】
正解の理由
一般用医薬品・要指導医薬品は、生活者が自分で使用することを前提に、効能効果や検査方法、販売できる範囲が定められています。
正しい組み合わせは1の（a、b）です。a・bは正しく、c・dは誤りです。根拠は『試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）』第4章「薬事関係法規・制度」の、医薬品の分類や販売規制に関する項目です。
解法ステップ
- aでは「医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患」が、一般用・要指導医薬品の効能効果に含まれるかを確認します。
- bでは、検査薬そのものではなく、検体を採るときに身体への直接のリスクがあるかに注目します。
- cの「該当することはない」と、dの「一部の医療用医薬品」という断定を確認します。c・dが誤りなので、a・bの組み合わせを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい一般用医薬品・要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階で使われます。がんや心臓病など、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果は認められていません。
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b 正しい人体に直接使わない検査薬であっても、検体を採る際に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品・要指導医薬品として認められていません。問題文の例のように、血液を検体とするものが該当します。
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c 誤り「毒薬又は劇薬に該当することはない」と一律に断定している点が誤りです。一般用医薬品・要指導医薬品という区分だけで、毒薬・劇薬に該当しないと決めつけることはできません。
-
d 誤り店舗販売業で販売等が認められるのは、一般用医薬品と要指導医薬品です。一部の医療用医薬品も販売できる、という記述は誤りです。
よくある誤解
- **「ことはない」**のような全否定の表現を、根拠を確かめずに正しいと思い込むことがあります。医薬品の区分と毒薬・劇薬の指定は、同じ分類ではありません。
- 店舗販売業では、一般用・要指導医薬品に加えて一部の医療用医薬品も販売できる、と考えてしまいがちです。販売できる範囲を区別しましょう。
- 検査薬について、人体に直接使うかどうかだけで判断し、検体を採取する際の身体へのリスクを見落とすことがあります。
補足コラム
一般用医薬品・要指導医薬品では、効能効果の表現も、医療用医薬品と異なります。医療用医薬品では診断された疾患名で示されることがある一方、一般用・要指導医薬品では、生活者が判断できる症状を中心に示されます。
FAQ
Q. 一般用医薬品と要指導医薬品は、販売時の扱いも同じですか？
A. 同じではありません。要指導医薬品は、販売時に薬剤師による対面での情報提供と指導が必要です。
A. 同じではありません。要指導医薬品は、販売時に薬剤師による対面での情報提供と指導が必要です。
Q. 店舗販売業で販売できる医薬品の範囲は、どこを確認すればよいですか？
A. 「一般用医薬品・要指導医薬品以外も販売できる」といった例外があるかではなく、店舗販売業に認められた範囲として整理すると、この問題のdの誤りを見抜きやすくなります。
A. 「一般用医薬品・要指導医薬品以外も販売できる」といった例外があるかではなく、店舗販売業に認められた範囲として整理すると、この問題のdの誤りを見抜きやすくなります。
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