登録販売者 2025年中国・四国問46

問題文

医薬品医療機器等法第50条の規定に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a　一般用医薬品のリスク区分を示す字句 b　製造販売業者の氏名又は名称及び住所 c　要指導医薬品にあっては、枠の中に「要」の文字 d　配置販売品目たる一般用医薬品にあっては、「配置専用」の文字

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1：（a、b）（正解）

2：（a、c）

3：（a、d）

4：（b、d）

5：（c、d）

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一般用医薬品はリスク区分、要指導医薬品は「要指導医薬品」の文字を表示します。

正しい組み合わせは 1 の（a、b）です。a・bは正しく、c・dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）」第4章「薬事関係法規・制度」の法定表示事項です。

a　一般用医薬品のリスク区分を示す字句：正しいです。
第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品のように、一般用医薬品のリスク区分を示す字句が表示事項に含まれます。
b　製造販売業者の氏名又は名称及び住所：正しいです。
医薬品の直接の容器または直接の被包に記載する事項です。「製造販売業者」の表示であり、単に販売した店舗の情報を指すのではありません。
c　要指導医薬品にあっては、枠の中に「要」の文字：誤りです。
×「枠の中に『要』の文字」→ ○「枠の中に『要指導医薬品』の文字」
「要」の一文字だけではありません。手引きでは、黒枠の中に黒字で「要指導医薬品」と記載するとされています。容器などの色との関係で明瞭に判読できない場合は、白枠・白字にできる規定もあります。
d　配置販売品目たる一般用医薬品にあっては、「配置専用」の文字：誤りです。
×「配置専用」→ ○「店舗専用」
手引きには、一定の一般用医薬品について「店舗専用」の文字を表示する規定があります。「配置専用」と表示するという記述ではありません。

選択肢の組み合わせを照らすと、1は正しいa・bの組です。選択肢2はcを含みbを含まず、選択肢3はdを含みbを含みません。選択肢4はdを含みaを含まず、選択肢5は誤りであるc・dを含み、正しいa・bを含みません。

「要指導医薬品」の表示を「要」の一文字だと思う
表示するのは「要指導医薬品」という語句です。短縮した表現に置き換えられていないか注意しましょう。
「配置販売品目」と「配置専用」を結び付けてしまう
問題文の言葉の印象ではなく、表示事項として定められた語句を確認します。この問題では「配置専用」ではなく「店舗専用」がポイントです。
容器に書く表示と、添付文書などに書く情報を混同する
この問題は、医薬品の直接の容器または直接の被包に記載する事項について問うています。

法定表示事項には、今回のa・bのほか、医薬品の名称、製造番号または製造記号、内容量などもあります。一般用医薬品の区分表示は「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」のように、区分を示す字句で押さえましょう。

直接の容器に必要な表示があれば、外箱には表示しなくてよいのですか？
直接の容器や被包の表示が外箱などを透かして容易に見えない場合は、外箱などにも同様の事項を記載する必要があります。

「店舗専用」は、すべての一般用医薬品に表示されるのですか？
いいえ。手引きでは、一定の基準に適合するもの以外の一般用医薬品に表示する事項として示されています。

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