登録販売者 2025年中国・四国問47

問題文

医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものはどれか。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：医薬部外品の販売については、販売業の許可が必要である。

2：医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であり、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和である場合でも、医薬品的な効能効果を表示することができない。

3：一部の化粧品については、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

4：化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。（正解）

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医薬部外品は一定の範囲で医薬品的な効能効果を表示でき、化粧品は表示できません。

正しいのは4です。記述4は正しく、化粧品には原則として医薬品の成分を配合できません。配合が認められる場合も、添加物として使うなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されます。

手引きの根拠は、第4章「薬事関係法規・制度」の医薬部外品・化粧品の効能効果と成分に関する項目です。「試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）」では、医薬部外品と化粧品で、認められる効能効果の表示が異なることが示されています。

1：誤りです。 医薬部外品の販売に、販売業の許可が必要という記述は誤りです。医薬部外品の製造販売には製造販売業の許可などが関係しますが、「販売業の許可」とは区別しましょう。
2：誤りです。 医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内で、成分や用法などに照らして人体への作用が緩和である場合、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。「表示することができない」と反対の内容にしている点が誤りです。
3：誤りです。 化粧品は、身体を清潔にする、美化する、魅力を増す、容貌を変える、皮膚や毛髪を健やかに保つといった範囲内で効能効果を表示できます。医薬品的な効能効果の表示・標榜は認められていません。「一部の化粧品なら認められる」という部分が誤りです。
4：正しい記述です。 化粧品への医薬品成分の配合は原則として認められず、例外的に配合が認められる場合も、薬理作用が期待できない量以下に制限されます。

医薬部外品と化粧品は、どちらも「作用が緩和だから医薬品的な効能効果を表示できる」と考えてしまうことがあります。表示が認められるのは、定められた条件を満たす医薬部外品です。
「一部の化粧品」という言い回しに引かれ、化粧品にも例外があると思い込むのはひっかけです。薬用化粧品は、化粧品そのものではなく、医薬部外品の枠内で扱われます。
「販売業の許可」と「製造販売業の許可」は別の言葉です。許可の対象を取り違えないようにしましょう。

薬用化粧品、薬用石けん、薬用歯みがき類などは、化粧品としての使用目的を持つ製品でも、医薬品的な効能効果を表示する場合には、医薬部外品の枠内で扱われます。「薬用」という言葉を見たら、化粧品そのものではなく、医薬部外品としての位置づけを確認しましょう。

「表示」と「標榜」は、どう違いますか？
この分野では、商品の表示だけでなく、広告や宣伝などで効能効果をうたうことも含めて考えます。

化粧品なら、どのような効能効果でも表示できますか？
いいえ。化粧品として認められる効能効果の範囲内に限られ、医薬品的な効能効果は表示できません。

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