登録販売者 2025年 中国・四国 問52
問題文
店舗販売業者における医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させなければならない。
b 第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合であっても必要な情報提供をせずに販売することは認められない。
c 第二類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、法で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報提供をさせなければならない。
d 第三類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせることが望ましい。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：正
2：a：正、b：正、c：正、d：誤
3：a：誤、b：正、c：正、d：正
4：a：誤、b：誤、c：誤、d：正（正解）
5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
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リスク区分別の情報提供【登録販売者解説】
正解の理由
要指導医薬品は薬剤師が販売し、第一類は一定の場合に情報提供を省略でき、第二類・第三類は情報提供の扱いが異なります。
正しい組み合わせは4です。各記述は、a：誤、b：誤、c：誤、d：正です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の、リスク区分に応じた販売従事者・情報提供の項目が根拠です。
解法ステップ
- aの「薬剤師又は登録販売者」に注目します。要指導医薬品を販売できるのは薬剤師です。
- bでは、「説明を要しない旨の意思表示」と「薬剤師が適正使用できると判断した場合」の例外を確認します。
- cの「書面を用いて」「させなければならない」は、第一類医薬品の情報提供と混同していないかを見ます。第二類医薬品は情報提供に努める扱いです。
- dの第三類医薬品は、必要な情報提供に努める扱いなので、記述は正しいと判断します。
選択肢別の誤答解説
-
a 誤
- ×「薬剤師又は登録販売者」→ ○「薬剤師」
- 要指導医薬品は、薬剤師が販売・授与しなければなりません。登録販売者も販売できるとする部分が誤りです。
-
b 誤
- ×「必要な情報提供をせずに販売することは認められない」→ ○一定の場合は情報提供の規定を適用しない
- 第一類医薬品では、購入者から説明を要しないとの意思表示があり、薬剤師が適正に使用されると判断した場合、情報提供の規定は適用されません。
-
c 誤
- ×「必要な情報提供をさせなければならない」「法で定める事項を記載した書面を用いて」→ ○「必要な情報を提供させるよう努めなければならない」
- 第二類医薬品の情報提供は努力義務です。書面を用いた情報提供を義務とする記述は、第一類医薬品との取り違えです。
-
d 正
- 第三類医薬品についても、必要な情報提供に努める扱いです。「情報提供させることが望ましい」という記述は、この努力義務に沿っています。
組み合わせで照合すると、誤答の理由は次のとおりです。
よくある誤解
-
「情報提供が必要」と「必ず情報提供しなければならない」を同じだと考える
第二類・第三類は、情報提供に努める扱いです。義務の強さを表す「しなければならない」と区別します。 -
第一類医薬品の例外を見落とす
第一類医薬品は原則として情報提供が必要ですが、購入者の意思表示と薬剤師の判断がそろう場合には例外があります。 -
要指導医薬品の販売者に登録販売者も含める
要指導医薬品は薬剤師が販売します。情報提供を行う者の範囲も、販売者の範囲と合わせて確認しましょう。
補足コラム
リスク区分ごとの情報提供は、次のように整理できます。
- 要指導医薬品：薬剤師が販売し、対面で情報提供と指導を行います。
- 第一類医薬品：薬剤師による情報提供が原則です。一定の場合には、情報提供の規定が適用されないことがあります。
- 第二類医薬品：薬剤師または登録販売者が情報提供に努めます。
- 第三類医薬品：薬剤師または登録販売者が情報提供に努めます。
FAQ
購入者から相談があった場合も、第二類・第三類は努力義務ですか？
相談があった場合は、リスク区分にかかわらず必要な情報を提供しなければなりません。通常の販売時の情報提供と、相談を受けた場合の対応は分けて覚えましょう。
相談があった場合は、リスク区分にかかわらず必要な情報を提供しなければなりません。通常の販売時の情報提供と、相談を受けた場合の対応は分けて覚えましょう。
第二類医薬品の情報提供では、使用者の状況確認も必要ですか？
使用者の年齢や、他の薬の使用状況などを確認するよう努める扱いです。情報提供だけでなく、確認事項もセットで押さえましょう。
使用者の年齢や、他の薬の使用状況などを確認するよう努める扱いです。情報提供だけでなく、確認事項もセットで押さえましょう。
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