登録販売者 2025年 中国・四国 問60
問題文
医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 都道府県知事等は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な分量に関わらず、全て収去させなければならない。
b 都道府県知事等は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
c 薬事監視員を任命している行政庁の薬務主管課、保健所、薬事監視事務所等は、生活者からの苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合に、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、問題とされた薬局開設者又は医薬品の販売業者等に対して、必要な指導等を行っている。
d 医薬品等の製造販売業者は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知っても、行政庁からの命令がない限りは、廃棄、回収、販売の停止、情報の提供等の措置を講じることはできない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：正、b：誤、c：誤、d：正
3：a：正、b：正、c：正、d：誤
4：a：誤、b：誤、c：誤、d：正
5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤（正解）
🔒 解説は解答すると表示されます
行政庁の監視指導と処分【登録販売者解説】
正解の理由
収去は「必要最少分量に限り、できる」、構造設備の改善命令の対象から配置販売業者は除かれ、危害防止措置は命令がなくても必要です。
5が正しい組合せです。aは誤、bは誤、cは正、dは誤です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「行政庁の監視指導、行政庁による処分、苦情相談窓口」です。
5が正しい組合せです。aは誤、bは誤、cは正、dは誤です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「行政庁の監視指導、行政庁による処分、苦情相談窓口」です。
解法ステップ
- aの「必要な分量に関わらず、全て」と「させなければならない」に注目します。収去できる量と、行政庁の権限の表現が問われています。
- bは、構造設備の改善命令の対象に「配置販売業者」が含まれるかを確認します。
- cは、生活者の苦情を受けた行政庁が、立入検査などで事実確認し、必要な指導等を行う流れが書かれています。
- dの「行政庁からの命令がない限り」に注目します。製造販売業者自身に必要な措置を講じる義務があるかを見ます。
選択肢別の誤答解説
記述a
×「試験のため必要な分量に関わらず、全て収去させなければならない」
→ ○「試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる」
→ ○「試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる」
薬事監視員は、疑いのある物を試験のために収去できます。ただし、収去する量は必要な最少分量に限られます。また、行政庁は収去させることができますが、全てを必ず収去させるという規定ではありません。
記述b
×「配置販売業者に対して」
→ ○「薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）に対して」
→ ○「薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）に対して」
この改善命令等は、構造設備が基準に適合しない場合などに、対象となる事業者へ改善を命じたり、改善まで施設の使用を禁止したりするものです。配置販売業者は、この規定の対象から除かれています。
記述c
生活者からの苦情や相談をきっかけに、薬事関係法令への違反や不遵守につながる情報が見つかれば、行政庁は立入検査等で事実関係を確認し、問題とされた薬局開設者や医薬品の販売業者等に必要な指導、処分等を行います。記述の内容は手引きに沿っています。
記述d
×「行政庁からの命令がない限りは、措置を講じることはできない」
→ ○「行政庁による命令がなくても、必要な措置を講じなければならない」
→ ○「行政庁による命令がなくても、必要な措置を講じなければならない」
医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生・拡大するおそれがあると知った製造販売業者等は、危害を防ぐため、廃棄、回収、販売の停止、情報の提供などの必要な措置を講じなければなりません。行政庁の命令を待つ規定ではありません。
組合せの選択肢
- 選択肢1は、a・b・cを正としている点が正しい組合せと異なります。a・bは誤、cは正です。
- 選択肢2は、a・c・dを正誤逆にしています。aは誤、cは正、dは誤です。
- 選択肢3は、a・bを正としている点が異なります。どちらも誤です。
- 選択肢4は、cを誤、dを正としている点が異なります。cは正、dは誤です。
- 5は、a・b・c・dを「誤・誤・正・誤」とする組合せです。
よくある誤解
- 「全て」「分量に関わらず」のような強い表現を見落とし、収去の範囲を広く読みすぎることがあります。収去は必要最少分量に限られます。
- 配置販売業者も「医薬品の販売業者」だから同じ命令の対象だと思い込むことがあります。この規定では、配置販売業者は除かれています。
- 危害防止措置は行政庁の命令後に行うものだと誤解しがちです。製造販売業者等には、命令がなくても必要な措置を講じる義務があります。
補足コラム
監視指導の「収去」と、危害防止のための「回収」は別の場面の措置です。収去は、疑いのある物を試験するために必要最少分量だけ取り集めることです。一方、回収などは、危害の発生や拡大を防ぐために製造販売業者等が講じる措置に含まれます。
FAQ
Q. 生活者の苦情は、行政庁だけが受け付けるのですか？
A. 国民生活センターや各地区の消費生活センター、消費者団体等にも寄せられます。必要に応じて、行政庁への通報や問題提起が行われることがあります。
A. 国民生活センターや各地区の消費生活センター、消費者団体等にも寄せられます。必要に応じて、行政庁への通報や問題提起が行われることがあります。
Q. 監視指導の立入検査は、犯罪捜査と同じものですか？
A. 手引きでは、立入検査等の権限は犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならないとされています。
A. 手引きでは、立入検査等の権限は犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならないとされています。
関連キーワード: 薬事監視員、立入検査、収去、改善命令、危害防止措置、苦情相談窓口
\ せっかくなら /
登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？
クイズ画面へ遷移する→
すぐに利用可能！