登録販売者 2025年 北海道・東北 問103
問題文
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
選択肢
1：使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている。
2：副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。（正解）
3：製造販売業者の名称及び所在地には、製造販売業の許可を受け、その医薬品について製造責任を有する製薬企業の名称及び所在地（主たる事務所）が記載されている。
4：医薬品の適用となる症状等に関連して、症状の予防・改善につながる事項について一般の生活者に分かりやすく記載されていることがある。
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添付文書の副作用記載【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：一般的な副作用は「発生頻度別」ではなく「関係部位別」に記載されます。
2が誤りです。一般的な副作用は関係部位別に症状が記載され、そのあとに、まれに発生する重篤な副作用が副作用名ごとに記載されます。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」の第5章「医薬品の適正使用・安全対策」にある添付文書の記載事項が根拠です。
解法ステップ
- 「一般的な副作用」と「まれに発生する重篤な副作用」を分けて読みます。
- 一般的な副作用の分類語が「発生頻度別」なのか「関係部位別」なのかを確認します。
- 「発生頻度別」となっている記述を誤りと判断します。
選択肢別の誤答解説
-
「使用上の注意は、『してはいけないこと』『相談すること』『その他の注意』から構成される」
正しい記述です。使用上の注意は、この3つの項目で構成されます。 -
「一般的な副作用は発生頻度別に症状が記載される」
誤りです。一般的な副作用は、関係部位別に症状が記載されます。まれに発生する重篤な副作用は、副作用名ごとに症状が記載されます。 -
「製造販売業者の名称及び所在地には、その医薬品について製造責任を有する製薬企業の名称及び所在地が記載される」
正しい記述です。添付文書には、製造販売業の許可を受け、その医薬品について製造責任を有する製薬企業の名称及び所在地が記載されます。 -
「症状の予防・改善につながる事項が、一般の生活者に分かりやすく記載されることがある」
正しい記述です。日常生活で心がけることなどが記載される場合があります。これは必須記載ではありません。
よくある誤解
- 「発生頻度別」と「関係部位別」を取り違えないようにしましょう。一般的な副作用は関係部位別です。
- 「副作用名ごと」という記載は、一般的な副作用ではなく、重篤な副作用の説明に対応します。
- 「記載されていることがある」を「必ず記載される」と読み替えないようにしましょう。
補足コラム
添付文書の「病気の予防・症状の改善につながる事項」は、いわゆる「養生訓」です。医薬品の使用だけに頼らず、日常生活で心がけることなどを分かりやすく伝える情報ですが、必須記載ではありません。
FAQ
添付文書に、購入後の相談先が記載されることはありますか？
相談に応じる窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間などが記載されていることがあります。
相談に応じる窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間などが記載されていることがあります。
関連キーワード: 添付文書、副作用、関係部位別、重篤な副作用、使用上の注意、養生訓
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